FDA Guideline "Advanced Manufacturing Technologies Program" als Entwurf veröffentlicht

Unter Advanced Manufacturing versteht die FDA innovative pharmazeutische Herstellungstechnologien oder einen Ansatz mit dem Potenzial, Zuverlässigkeit und Robustheit von Herstellungs- und der Lieferkette zu verbessern. Dies kann neue oder sich bereits auf dem Markt befindliche Arzneimittel betreffen, Biomoleküle wie Small Molecules.

Die FDA fördert die frühzeitige Einführung solcher fortschrittlicher Herstellungstechnologien (Advanced Manufacturing Technologies; AMTs) um eine robuste Versorgung mit Medikamenten zu unterstützen, die lebenserhaltend, für die Gesundheitsversorgung von entscheidender Bedeutung oder knapp sind. AMTs können direkt die Produktqualität verbessern (z. B. durch bessere Kontrolle des Herstellprozesses und weniger menschliche Eingriffe).

Die neue Guideline enthält Empfehlungen für die Teilnahme am FDA-Programm für fortgeschrittene Herstellungstechnologien. Das Dokument beschreibt die Zulassungskriterien für die AMT-Ausweisung, das Verfahren zur Einreichung und Bewertung von Anträgen sowie die Vorteile einer AMT-Ausweisung. Darüber hinaus enthält es einen umfassenden Abschnitt mit Fragen und Antworten, in dem weitere Einzelheiten erläutert werden, die für die Nutzung des AMT Programms wichtig sind.

Der Leitfaden beschreibt insbesondere:

• Das Verfahren zur Einreichung eines Antrags auf Ausweisung als AMT, einschließlich einer Beschreibung der Zulassungskriterien und der beizufügenden Daten und sonstigen Informationen.
• Wann und wie die FDA AMT Anträge bewertet.
• Das Verfahren, nach dem die FDA mit den Inhabern ausgewiesener AMTs und den Antragstellern in Kontakt treten wird.
• Potenzielle Vorteile für die Arzneimittelentwicklung und die Bewertung von Anträgen

Eine Kommentierung des Entwurfs der Guideline "Advanced Manufacturing Technologies Designation Program" ist bis 13. März möglich.