FDA Guideline zu "Microbiology Data for Systemic Antibacterial Drugs - Development, Analysis, and Presentation"

Seit Alexander Fleming im Jahre 1928 die Wirkung des Penicillins auf Bakterien entdeckt hat, wurden viele weitere Antibiotika oder ähnliche Arzneimittel entwickelt, um Patienten mit Infektionskrankheiten zu behandeln. Aber bereits 10 Jahre nach dem Start der industriellen Produktion von Antibiotika tauchten die ersten Anpassungen von infektiösen Mikroorganismen auf, was zu einer verminderten Wirksamkeit der Antibiotika führte. Laut Informationen der CDC werden jährlich 2 Millionen Amerikaner mit antibiotikaresistenten Bakterien infiziert. Und mindestens 23.000 Menschen sterben jedes Jahr an den unmittelbaren Folgen dieser Infektionen. Die WHO nennt es "eine zunehmende und ernste Gefahr für die weltweite öffentliche Gesundheit" und "eine post-antibiotische Ära, in der gewöhnliche Infektionen und leichte Verletzungen töten können. Das ist weit entfernt von einer apokalyptischen Phantasie - sondern eine sehr reale Möglichkeit für das 21. Jahrhundert.

Aus diesem Grund haben mehrere Länder Aktivitäten zur Reduzierung und Kontrolle der antibiotischen/antimikrobiellen Resistenz gestartet. Ein Teil dieser Aktivitäten widmet sich der Auswertung von mikrobiologischen Daten antibakterieller Arzneimittel.

Die FDA hat nun eine Guidance for Industry mit dem Titel "Microbiology Data for Systemic Antibacterial Drugs - Development, Analysis, and Presentation" veröffentlicht, um die betroffenen Firmen und Einrichtungen in der Entwicklung, Analyse und Präsentation von mikrobiologischen Daten in der antibakteriellen Arzneimittelentwicklung zu unterstützen. Außerdem sollte das Dokument die aktuellen Überlegungen darüber reflektieren, was ein mikrobiologisches Entwicklungsprogramm beinhalten sollte, um die Zulassung von antibakteriellen Arzneimitteln sowie das Sammeln mikrobiologischer Informationen nach der Zulassung zu unterstützen. Das Dokument enthält die folgenden Themen:

A. Early Development Nonclinical Considerations
1. Antibacterial Spectrum of Activity
2. Mechanism of Action
3. Intracellular Antimicrobial Concentration Assessment
4. Resistance Studies

B. In Vitro Antimicrobial Susceptibility Test Methods During Drug Development
1. Early Clinical Development
2. Provisional Antibacterial Susceptibility Test Interpretive Criteria
3. Establishing In Vitro Antibacterial Susceptibility Test Interpretive Criteria
4. Quality Control Parameters

C. Other Considerations
1. First and Second Lists of Target Bacteria in Labeling
2. Antibacterial Interactions and Fixed Combination Studies
3. Additional Nonclinical Studies of Antibacterial Drugs
4. Animal Models of Infection
5. Microbiology Information Collected in Clinical Trials
6. Electronic Submission of Microbiology Information
7. Postmarketing Microbiology Information

Fünf Anhänge ergänzen das Guidance Dokument mit Informationen zur Auswahl bakterieller Isolate und Studien zur antibakteriellen Aktivität, Studienberichte über das Anwendungs- und Resistenzspektrum, u.v.m.

Mehr Details finden Sie in der kompletten Guideline "Microbiology Data for Systemic Antibacterial Drugs - Development, Analysis, and Presentation".