FDA Guideline zu Unique Facility Identifier (UFI)

In unserer News vom 16. September haben wir über ein (freiwilliges) Programm der FDA berichtet, das Produktionsstätten nach einem einheitlichen System identifiziert. Die Identifizierung erfolgt mittels einer D-U-N-S- (Data Universal Numbering System)-Nummerierung, die von der Firma Dun & Bradstreet vergeben wird und ein 9-stelliger Zahlencode ist.

Das Thema scheint der FDA aber so wichtig zu sein, dass sie nun auch eine eigenständige "Guidance for Industry" als Entwurf herausgegeben hat. Der Titel lautet: "Specification of the Unique Facility Identifier (UFI) System for Drug Establishment Registration". Der Entwurf umfasst mit Titelblatt fünf Seiten. Der eigentliche Inhalt (Einführung, Hintergrund, Zielsetzung und Beschreibung des UFI-Systems ist auf 1,5 Seiten beschrieben. Letztendlich lautet die einzige Aussage, dass die FDA die DUNS-Nummerierung zur Identifizierung von Standorten als geeignet ansieht. Falls jemand eine alternative Identifizierungs-Möglichkeit nutzen möchte, bittet die FDA um Kontaktaufnahme.

Der Entwurf wurde am 4. September 2013 veröffentlicht und kann 60 Tage kommentiert werden. Genaueres lesen Sie auch im Draft der "Guidance for Industry - Specification of the Unique Facility Identifier (UFI) System for Drug Establishment Registration".