FDA Guidelineentwurf zur Einführung von Fragebogen bei der Plasmaspende
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Ebenso wie bei uns gibt es auch in den USA die Pflicht, die Historie von Spendern mittels einer Befragung zu erfassen. Dies ist ein maßgeblicher Bestandteil bei der Beurteilung der Spendereignung und soll das Risiko der Übertragung von Infektionskrankheiten durch Blut und Blutprodukte minimieren (vgl. (21 CFR 640.63(a-d)).
Die Standardisierung von Spenderfragebogen, die in der kürzeren Vergangenheit auch bei uns kontrovers diskutiert wurde, wird auch von der FDA angestrebt. Im Rahmen dieser Bestrebungen wurde jetzt ein Guidelineentwurf "Implementation of Acceptable Full-Length and Abbreviated Donor History Questionnaires and Accompanying Materials for Use in Screening Donors of Source Plasma" veröffentlicht, der sich mit der Implementierung der Fragebögen befasst. Als konkretes Beispiel für eine durch die FDA akzeptierte Form des Fragebogens nennt der Guidelineentwurf den Fragebogen und die begleitenden Dokumente der Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA).
Die FDA beabsichtigt, auf ihrer Website alle von ihr in diesem Zusammenhang akzeptierten Dokumente (Source Plasma donor history questionnaires and accompanying materials - SPDHQ documents) der PPTA zur Verfügung zu stellen.
Genaueres finden Sie im kompletten Guidelineentwurf.
Autor:
Axel H. Schroeder
CONCEPT HEIDELBERG