FDA identifiziert 22 nicht GMP-konforme Firmen in China

Am 22. Februar 2012 hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde, FDA, eine Liste mit 22 chinesischen Firmen publiziert, die die GMP-Richtlinien nicht einhalten. Alle diese Firmen stellen Heparin her.

In einem sogenannten "Import Alert" schreibt die FDA: FDA Inspektionen werden in ausländischen Anlagen durchgeführt, die FDA-regulierte Produkte für den US-amerikanischen Markt herstellen. Eine der Grundlagen für Sanktionen ohne Vor-Ort-Untersuchung besteht, wenn das Qualitätssystem einer Firma zur Vermeidung von Kontaminationen nicht geeignet ist oder die cGMP nicht erfüllt werden. Dass Heparin mit übersulfatiertem Chondroitinsulfat (OSCS) kontaminiert ist, ist ein deutliches Zeichen dafür, dass die "Methoden" oder die "Kontrollen", die für die Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung verwendet werden, nicht cGMP-konform sind oder nicht gemäß den cGMP-Anforderungen durchgeführt worden sind. OSCS ist nicht im Herstellungsprozess von Heparin enthalten und seine Präsenz lässt vermuten, dass irgendwo an einem Stadium in der Lieferkette OSCS absichtlich aus finanziellen Gründen hinzugefügt wurde, da das Material sehr günstig ist und auf synthetische Weise einfach herzustellen ist. Außerdem hat das Material bestimmte Heparin-Eigenschaften, die aktuelle United States Pharmacopeia (USP) Spezifikationen für Heparin Sodium USP erfüllen würden. (Das USP hat im Jahre 2009 die Monographie für Heparin Sodium USP revidiert, um Prüfungen einzuschließen, die die Präsenz von OSCS zu erkennen).

Hersteller müssen über angemesse Rückverfolgbarkeits-, Qualifizierungs- und Prüfungssysteme verfügen, um grundlegende cGMP-Anforderungen zu erfüllen. Wenn nach einer Inspektion Mängeln in diesen Systemen festgestellt werden, werden die Arzneimittel oder andere Produkte der Firma als Fälschungen eingestuft und laut Paragraph 801(a)(3) für den Import verboten.

Sollte sich darüber hinaus herausstellen, dass die Firma für die Einführung in die Lieferkette von kontaminierten Formen von Heparin oder Heparin-bezogenen Produkten verantwortlich ist , lässt es keine Zweifel daran, dass ihr Qualitätssystem nicht cGMP-konform ist. Wenn die Firma beweisen kann, dass angemessene Kontrollen existieren, werden die Arzneimittel oder andere Produkte nicht mehr als "Fälschungen" angesehen.

Details zu den Firmen finden Sie in dem von der FDA veröffentlichten Import Alert

Quelle: FDA Import Alert