FDA Import Alert für chinesische Firma wegen der Weigerung eine GMP Inspektion zu ermöglichen

Die US FDA hat gegen das chineische Unternehmen Beijing Shunxin Meihua Bio-technical Co einen Import Alert ausgeprochen. Damit kann das Unternehmen keine Produkte mehr auf den US-Markt bringen. Laut dem Informationsportal Regulatory Focus wurde der Import Alert am 22. Juli 2014 publiziert. Die FDA hatte in einer Guideline im vergangenen Jahr auf die neuen Befugnisse hingewiesen und deutlich gemacht, dass die Verweigerung aber auch die Behinderung bei einer Inspektion sofort Maßnahmen nach sich zieht. Lesen Sie mehr dazu in der GMP News "Vertuschen, verzögern, verweigern - was eine FDA-Inspektion scheitern lässt".

Bereits in der Vergangenheit wurde eine chinesische Firma mit einem Warning Letter belegt, nachdem die Firma drei FDA-Inspektoren aus dem Betrieb verwiesen hatte.