FDA Import Alerts für zwei chinesische Unternehmen

Die US-amerikanische FDA und die Europäische Union haben die GMP Inspektionen speziell in Asien erheblich intensiviert. Es wurde deutlich, dass Produktionsstandorte u.a. in China und Indien mit mehr Aufmerksamkeit überwacht werden müssen als in der Vergangenheit. Die pharmazeutische Gesetzgebung - aber vor allem die Überwachungs-/ Inspektionssysteme in diesen Ländern haben nicht den gleichen Qualitätsstandard wie die in der EU und den USA. Die Zusammenarbeit zwischen den USA und der EU sowie die bessere Verfügbarkeit von Non-Compliance Informationen über das Internet sind ein wichtiger Schritt in Richtung verbesserte Überwachung von Produktionsstandorten.

Nun hat die FDA einen Import Alert für zwei chinesischen Hersteller veranlaßt. Ein Import Alert ist normalerweise die nächste Eskalationsstufe, nachdem ein Unternehmen, die in einem FDA Warning Letter beanstandeten GMP Abweichungen nicht wie von der FDA erwartet bearbeitet/beseitigt hat. Jedoch kann ein Import Alert auch schon dann ausgesprochen werden, wenn nach einer FDA Inspektion so zahlreiche und kritische GMP Probleme identifiziert wurden, dass sofortige Maßnahmen erforderlich sind. Am 18. März 2014 hat die FDA den Import Alert für Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd, No. 99 Waisha Road, Taizhou, Zhejiang Prov., Zhejiang CHINA ausgesprochen. Auf den gleichen Tag datiert der Import Alert für die Firma Zhejiang Zonebanne Waisha Road 99 Jia , Taizhou, CHINA.

Die Import Alert aufgeführten Produkte dürfen nicht mehr in die USA eingeführt werden. Firmen, die Produkte (wie z.B. Wirkstoffe) von den betroffenen Produktionsstandorten kaufen sollten, sollten unverzüglich eine Überprüfung einleiten. Zum einen muss ausgeschlossen werden das bestimmte Wirkstoffe von diesen Betrieben noch zukünftig für Produkte die auf den US Markt kommen verwendet werden und es ist auch zu prüfen inwieweit am Markt befindliche Produkte zurück zu rufen sind. Sollten die Betriebe im Rahmen der eigenen Lieferantenqualifizierung/Auditierung als GMP konform bewertet worden sein, ist eine umfassende Analyse der Gründe für die abweichende Bewertung vorzunehmen. Es ist wahrscheinlich, dass die EU Behörden die Inspektionsberichte der FDA einsehen werden, um eine Entscheidung für den EU Markt zu treffen. Aufgrund einer Geheimhaltungsvereinbarung zwischen der EU und den USA, können Inspektionsreports zwischen den Behörden ausgetauscht werden.

Quelle: FDA Import Altert