FDA: Import von nicht-zugelassenen Arzneimitteln in die USA
Seminarempfehlung
5-7 November 2024
Hamburg, Germany
GMP and FDA Compliance in Pharmaceutical Development and IMP Manufacturing
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Die US-amerikanische Food and Drug Administration FDA hat einen Leitlinienentwurf über den Umgang mit Anträgen zum Import nicht-zugelassener Arzneimittel veröffentlicht. Wenn ein Hersteller eine Zulassung erwartet und die Markteinführung vorbereiten möchte, werden derzeit Anfragen auf Einzelfallbasis bearbeitet.
Nun ist die Idee, ein formales Verfahren für das sogenannte "Pre-Launch Activities Importation Request (PLAIR)" zu entwickeln. In ihrer neuen Draft Guidance for Industry "Pre-Launch Activities Importation Requests (PLAIR)" hebt die FDA die Erwartungen zum Inhalt eines PLAIR hervor und beschreibt das Vorgehen. Das Dokument beinhaltet auch die Maßnahmen, die die FDA bei einem PLAIR ergreifen will sowie die nachfolgenden Schritte.
Die Leitlinie "Pre-Launch Activities Importation Requests (PLAIR)" gilt nur für Fertigarzneiformen, in Erwartung einer Zulassung bei einer ausstehenden NDA (new drug application) oder ANDA (abbreviated new drug application).
Anregungen und Kommentare zu diesem Entwurf sollten innerhalb 60 Tage nach der Veröffentlichung im Federal Register eingereicht werden.
