FDA-Informationen zur bakteriellen Kontamination von Blutplättchen für die Transfusion

Hintergrund

Vor kurzem veröffentlichte die FDA ein Update der Informationen für Spendeeinrichtungen und Transfusionscenter in Bezug auf die aufgetretenen Fälle von Kontaminationen von Blutplättchen für die Transfusion mit Bakterien. Bereits seit April 2019 veröffentlicht die FDA Informationen für Blutspendeeinrichtungen und Transfusionsdienste. Diese betreffen die Untersuchung septischer Transfusionsreaktionen durch Apherese-Thrombozyten, welche mit der Acinetobacter spec. und bestimmten anderen Bakterienarten kontaminiert sind. 2021 erfolgte dazu bereits ein Update. Bei diesen Untersuchungen arbeiten die FDA und die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) seit 2018 zusammen.

Untersuchung

In diesem Zeitraum sind der FDA insgesamt 7 septische Transfusionsreaktionen (aus insgesamt 6 Spenden) bekannt, an denen entweder Acinetobacter spp., Staphylococcus saprophyticus, Leclercia adecarboxylata oder Kombinationen dieser Bakterien beteiligt waren. In diesen Fällen ergaben zusätzliche genetische Untersuchungen der gewonnenen Isolate durch das CDC, dass die nachgewiesenen Organismen miteinander verwandt waren und womöglich eine gemeinsame Quelle haben könnten. Die Fälle ereigneten sich in mehreren Bundesstaaten und traten auf, obwohl die betroffenen Komponenten verschiedenen Strategien zur Risikominimierung unterzogen worden waren. Dazu zählten Tests mit klassische Kultivierungsverfahren, aber zum Teil auch mikrobiologische Schnelltests vor der Freigabe bzw. Verarbeitung. Darüber hinaus hat die FDA weitere Berichte über Kontaminationen erhalten, die sich in Produkteinheiten gefunden haben, die nicht für die Transfusion bestimmt waren. Die dort gefundenen Organismen wiesen eine hohe genetische Übereinstimmung mit den Isolaten aus den klinischen Fällen auf. Diese Tatsache erhärtete den Verdacht, dass die Kontamination bereits vor den zusätzlichen Tests bzw. Reduzierungsmaßnahmen für potentielle Erreger erfogte und nicht nach der Verteilung der Komponeneten für die weitere Verwendung. Darüber hinaus ist es auch gelungen, beim Umgebungsmonitoring in der Herstellung der Apherse-Sammelsets Bakterien nachzuweisen, die ebenfalls eine genetische Übereinstimmung mit den Kontaminanten hatten.

Zur Untersuchung der Fälle berichtet die FDA  über eine Zusammenarbeit mit Blutspendeeinrichtungen, dem Hersteller des Thrombozytensammel- und Lagersystems sowie mit Herstellern anderer verwandter Produkte, einschließlich bakterieller Testgeräte und Geräte zur Reduzierung von Krankheitserregern. Die FDA berichtet:

"Zu den betroffenen Komponenten gehörten Einheiten, die in Thrombozytenzusatzlösung zubereitet wurden, Einheiten, die in 100%igem Plasma zubereitet wurden, Einheiten, die nicht mit Geräten zur Reduzierung von Krankheitserregern behandelt wurden, und Einheiten, die mit Geräten zur Reduzierung von Krankheitserregern behandelt wurden. Bei den Fällen von septischen Reaktionen, die genetisch übereinstimmten, wurden die Thrombozytenkomponenten alle unter Verwendung von Blutentnahme- und -lagerungssystemen und Lösungen eines einzigen Herstellers hergestellt." (Übersetzung der Red.)

Schlussfolgerungen

Die FDA empfiehlt deshalb auch bei getesteten bzw. pathogenreduzierten Thrombozytenkomponenten auf potentielle Symptome von Transfusionsreaktionen wie Fieber, Schüttelfrost, Hypotonie oder unerklärliche Tachykardie zu achten.

Blutspendeeinrichtungen und Transfusionsdienste werden außerdem aufgefordert, die FDA zu kontaktieren, wenn sie vermutete septische Transfusionsreaktionen von Blutplättchen mit polymikrobieller Kontamination oder Kontamination mit Acinetobacter spp., Staphylococcus saprophyticus oder Leclercia adecarboxylata feststellen, und die Fälle über MedWatch zu melden.

Weitere Informationen lesen Sie bitte auf der Webseite der FDA zum Thema "Important Information for Blood Establishments and Transfusion Services Regarding Bacterial Contamination of Platelets for Transfusion".