FDA-Inspektion führt zu Importverbot

Dem Warning Letter der FDA an den kanadischen Hersteller Aztex Enterprises Ltd. vom 20. Oktober 2017 liegt eine FDA-Inspektion im Juni 2017 zu Grunde. Der Warning Letter bezieht sich auf die Antwort des Unternehmens vom 12. Juli 2017.

Es wird beanstandet, dass die Antwort der Firma nicht angemessen war. Man hatte zugesagt, die Beobachtungen aus der FDA-Inspektion zu beheben. Die Antwort war aus Sicht der FDA aber nicht ausführlich genug. Auch erfolgte keine angemessene Bewertung der Zulieferer.

Weiterhin wurde beanstandet, dass es im Unternehmen keine schriftlichen Vorgaben für die Verpackungsprozesse und für die Handhabung von Beanstandungen bei OTC-Produkten (over-the-counter) gab, die in die USA geliefert werden sollten. Darüber hinaus wurden die Zulieferer nicht angemessen qualifiziert.

Aztex Enterprises hatte Produkte von einem Zulieferer bezogen, für den ein FDA Import Alert bestand.

Da Aztex verfälschte Materialien bezogen und eingesetzt hat, fallen die von Aztex produzierten Produkte automatisch unter die gleichen Regelungen. Die FDA hat deshalb nun auch für Aztex Enterprises selbst ein sofortiges Importverbot ausgesprochen.

Das Unternehmen darf so lange keine neuen Produkte zulassen, bis alle Übertretungen vollständig behoben sind.

Genaueres finden Sie auch im ausführlichen Aztex Enterprises Ltd. Warning Letter der FDA.