FDA-Inspektion verzögert, verweigert oder für den Inspektor eingeschränkt - was passiert?

Was passiert eigentlich, wenn man eine FDA-Inspektion verzögert, verweigert, oder für den Inspektor einschränkt? 

Ein neuer Entwurf einer Leitlinie der Food and Drug Administration (FDA) beschreibt genau den Umgang der FDA mit dieser Fragestellung. Die "Guidance for Industry - Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug or Device Inspection"  umfasst 13 Seiten, unterteilt in die 6 Kapitel

• Einführung
• Hintergrund
• Verzögerung von Inspektionen
• Verweigerung einer Inspektion
• Einschränkung einer Inspektion
• Verweigerung des Eintritts für eine Inspektion 

Die Leitlinie wird, wenn finalisiert, eine Vorgängerversion aus dem Oktober 2014 “Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection” ersetzten.

Interessanterweise wird in diesem Entwurf der Begriff  "alterated" (sinngemäß verfälscht), der normalerweise nur bei Arzneimitteln benutzt wird, auch auf Medizinprodukte angewendet. Und genau so bewertet die FDA die Produkte auch, aufgrund einer verzögerten, verweigerten oder eingeschränkten Inspektion, als "adulterated". Beispiele für unbegründete Verzögerungen, Verweigerungen und Einschränkungen, sind im Leitlinien-Entwurf enthalten. Aber auch gute Gründe für eine Verzögerung, Verweigerung oder Einschränkung, die für die FDA akzeptabel sind, werden genannt. So heißt es z. B., dass selbstverständlich Verzögerungen von Inspektionen vorkommen können. Das muss dann aber auch von den zur Inspektion vorgesehenen Pharma- oder Medizinprodukte-Unternehmen gut begründet werden. Ein Hinderungsgrund könnte z. B. sein, dass ein Produkt nur sehr selten gefertigt wird und während der geplanten Inspektion keine Produktion vorgesehen ist.  

Auch Gründe, weshalb die Chargen-Dokumentation nicht während einer Inspektion verfügbar sein könnte, werden genannt.:

• Das Fehlen einer englischen Übersetzung
• Die Chargendokumentation wird aktuell noch´zur Fertigung genutzt
• Eine Lagerung der Dokumentation außerhalb des Unternehmens erfordert zusätzliche Zeit, um die Dokumente zusammen zu stellen 

Selbst akzeptable Gründe für die Verweigerung einer Inspektion werden genannt, z. B.

• Das Fehlen von Schlüsselpersonal bei unangekündigten Inspektionen
• Schließung der Fertigung aufgrund geplanter Wartungsarbeiten

Auch ein Verweis auf eine fehlende Validierung des Umkleide-Prozederes eines FDA-Inspektors, der einen Reinraum betreten möchte, berechtigt, einem Inspektor den Zutritt  zu verweigern.

Ebenfalls werden Beispiele zur Einschränkung von Photokopien erläutert, sowohl akzeptable als auch für die FDA nicht-akzeptable.

Fazit: Der Leitlinien-Entwurf enthält spannende Beispiele, welche Aspekte die FDA bei einer verzögerten, verweigerten oder eingeschränkten Inspektion akzeptiert und welche nicht. Interessant ist, dass auch Medizinprodukte als "adulterated" bezeichnet werden können - und somit nicht mehr in den Markt gebracht werden können.

Auf der FDA-Webseite finden Sie die Draft Guidance for Industry Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug or Device Inspection.