FDA kritisiert fehlende Revalidierung in einem Warning Letter

In einem aktuellen Warning Letter kritisiert die FDA u.a. eine fehlende Revalidierung bei einem pharmazeutischen Hersteller. Das erscheint auf den ersten Eindruck überraschend, ersetzt doch die Stufe 3 des Prozessvalidierungs-Lebenszyklus, die Continued Process Verification, die in der Vergangenheit übliche periodische Revalidierung (Ausnahmen gibt es im Sterilbereich). Was sind die Gründe für die Forderung der FDA?

Die Antwort ist ganz einfach, es geht hier nicht um eine periodische Revalidierung, sondern die FDA kritisiert in diesem Fall, dass der Hersteller den Prozess an einem neuen Standort betreibt, ohne dass der Prozess an diesem neuen Standort revalidiert wurde. Sie kritisiert ferner, dass das Change Management System des Herstellers in Verbindung mit dem Standortwechsel unzureichend war. Der pharmazeutische Hersteller sah die ursprüngliche Validierung noch als gegeben und ausreichend an.

Der Warning Letter enthalt noch einen weiteren interessanten Mängel-Punkt. Ein Prozess wurde nicht validiert - mit der Begründung, dass er vergleichbar einem anderen Prozess sei, der validiert wurde. Aber beide Prozesse verarbeiten unterschiedliche Wirkstoffe und Konservierungsmittel. Und genau deshalb akzeptierte die FDA den Analogie-Schluss nicht.  Der Hersteller bot im Antwortschreiben an die FDA an, den Prozess retrospektiv zu validieren. Auch das wies die FDA zurück, da das mit diesem Prozess gefertigte Produkt Qualitätsmängel aufwies. Insofern verlangt die FDA eine Validierung nach dem Stand der Technik mit Hinweis auf ihre Prozessvalidierungs-Leitlinie und natürlich Maßnahmen, die sicherstellen, dass die o.g. Mängel sich nicht wiederholen.

Sie finden den gesamten Warning Letter der FDA an das Unternehmen Eosera auf der FDA-Website.