FDA kritisiert Lieferantenqualifizierung nach Inspektion

Die Qualifizierung von Auftragsherstellern und Zulieferern und die entsprechenden Verträge im Rahmen von Outsourcing-Aktivitäten sind bei Inspektionen immer ein heißes Thema. Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) hat vor kurzem einen Warning Letter an ein pharmazeutisches Unternehmen in den USA veröffentlicht, in dem die Qualifizierung und Überwachung der Lieferanten kritisiert wird. Die Inspektion wurde aufgrund von Problemen bei Auftragshersteller (CMO) des Unternehmens angesetzt.

So verfüge das Unternehmen beispielsweise über keine angemessenen Verfahren zur Qualifizierung seiner Partner, um sicherzustellen, dass die von den CMOs erhaltenen Arzneimittel in Übereinstimmung mit CGMP hergestellt wurden. Außerdem verfüge sie nicht über angemessene Verfahren, um sicherzustellen, dass alle für das Unternehmen hergestellten Arzneimittel angemessene Qualitätsmerkmale aufwiesen.

Das Unternehmen muss nun das Qualifizierungsprogramm für Lieferanten und CMOs bewerten, einschließlich eines Plans zur Durchführung regelmäßiger Audits. In dem Warning Letter weist die FDA deutlich darauf hin, dass das Unternehmen für die Qualität der Arzneimittel verantwortlich ist, "unabhängig von den bestehenden Vereinbarungen" mit den CMOs.