FDA kritisiert Mängel in Bezug auf die Wirkstoff-Spezifikation

In einem Warning Letter an die japanische Firma Sekiui kritisierte die FDA u.a. mangelhaftes Vorrätighalten von Labordaten, die die Compliance mit den Wirkstoffspezifikationen zeigen sollen.

Was kritisierte die FDA genau?

Kritisiert wurde, dass Labordaten nicht vorrätig gehalten wurden und trotzdem auf diese Daten im Hinblick auf die Einhaltung von Spezifikationen Bezug genommen wurde. Unter anderem fand der FDA-Investigator im "receycle bin folder" auf dem Computer zahlreiche Dateien von  GC-Analysen. Das betraf auch gelöschte Dateien in Bezug auf Restlösemittel-Analysen. Die Wiederholungsanalysen wurden weder dokumentiert begründet noch weitergehend untersucht (Investigation). Nur die Testergebnisse, die zur Freigabe führten, wurden aufbewahrt. Bei zwei Wirkstoffen waren die Daten für zwei Analysen, wiederum bezüglich Restlösemittel, nicht wiederherstellbar.

Im Warning Letter wird dann ausdrücklich darauf hingewiesen, dass jedes CGMP-Datum aufbewahrt werden muss, so dass sie auch für die Qualitätseinheit als Teil der Freigabe-Kriterien bewertet werden kann.

Die Antwort der Firma, die SOP zur Archivierung von Daten zu revidieren, reicht der FDA nicht aus. Und warum? Die Antwort enthält keine Angaben wie die Firma mit den o.g. Mängeln vor der Inspektion umgeht. Ebenso wurde nichts zur Validierung des Systems seitens der Firma  ausgesagt.

Fazit: Spezifikationen spielen eine wichtige Rolle für die FDA! Und im Hinblick auf Spezifikationen müssen alle Daten rückführbar zugänglich sein. Wiederholanalysen aufgrund eines OOS-Ergebnisses müssen begründet sein. 

Lesen Sie dazu auch den kompletten Warning Letter der FDA an Sekisui Medical Co., Ltd. (mit weiteren Mängel zur analytischen Methodenvalidierung, und zur Datenintegrität) auf der FDA-Webseite.

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