FDA kündigt neue weltweite Strategie zur GMP Überwachung und Import an
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Am 20. Juni gab die FDA auf ihrer News-Seite in einer Pressemeldung die Veröffentlichung einer neuen weltweiten Strategie zur Sicherheit und Qualität importierter Produkte bekannt. Diese Publikation erschien in Form eines Berichts mit dem Titel "Pathway to Global Product Safety and Quality", der sich nicht nur auf Ausgangsmaterial, Zwischenstufen und Wirkstoffe für die Herstellung von Fertigarzneimitteln bezieht, sondern auch auf die Erzeugnisse der weiteren durch die FDA überwachten Industriebranchen, also die Produkte der Nahrungsmittelindustrie und Medizinprodukte.
In der Einleitung dieses Berichts wird der enorme Anstieg der Güter und Waren betont, die in globalen Netzwerken gefertigt, transportiert und in die USA importiert werden. Da all diese Produkte durch die FDA überwacht werden müssen, steht die Behörde vor einer der größten Herausforderungen ihrer Geschichte. Der Bericht führt folgendes Zitat der Behördenchefin Margaret A. Hamburg an: "Innerhalb der letzten 10 Jahre ist die globale Produktion von FDA-regulierten Waren explodiert. Zusätzlich zum Anstieg von importierten Fertigwaren verwenden die Hersteller in zunehmendem Maße importierte Materialien und Zusatzstoffe.... Es ist ein ausgewachsener Sturm - mehr Produkte, mehr Hersteller, mehr Länder, mehr Zugänge. Ein einschneidender Strategiewechsel muss vollzogen werden." Und weiter: "Die FDA-regulierten Importe haben sich seit dem Jahr 2000 vervierfacht. Die FDA und ihre Partnerbehörden weltweit sind sich dieser neuen Realität bewusst und erkennen die Notwendigkeit der partnerschaftlichen Zusammenarbeit, um diesen Herausforderungen zu begegnen."
Der Bericht beschreibt die Entwicklung der Importe, der wachsenden Globalisierung der Warenströme, die Verläufe der Kosten im Gesundheitswesen der wichtigsten Volkswirtschaften sowie Aufwand und Kosten der Inspektionsaktivitäten der FDA, die mit dieser Entwicklung bei weitem nicht mehr Schritt halten kann. Ein Highlight des Reports sind vier Kernbausteine (core building blocks), die den Strategiewandel der FDA weiter konkretisieren:
1. Die FDA wird in enger Abstimmung mit ihren ausländischen Partnern weltweite Koalitionen auf regulatorischer Ebene aufbauen, deren Hauptzweck die Errichtung und Stärkung eines globalen Sicherheitsnetzes für Produkte ist.
2. Die FDA beabsichtigt mit diesen Zusammenschlüssen ein globales Dateninformationssystem zu entwickeln. Mit Hilfe dieses Netzwerks sollen Behörden weltweit regelmäßig und proaktiv Echtzeit-Daten austauschen können.
3. Die FDA wird ihre Möglichkeiten zur Erfassung und Nutzung von Informationen ausbauen und dabei in zunehmendem Maße den Schwerpunkt auf Risikoanalysen und gründlich modernisierte IT-Systeme legen.
4. Die FDA wird ihre personellen Ressourcen wirkungsvoll und risikobasiert einsetzen und sich dabei die gemeinsamen Anstrengungen von Regierung, Industrie und öffentlichen bzw. privaten Drittorganisationen (third parties) zu Nutze machen.
Der vierte Punkt ist besonders interessant in Bezug auf die Zusammenarbeit der FDA mit akkreditierten Third Parties, die von der Behörde anerkannte Audits, z.B. in Wirkstoffbetrieben durchführen. Die FDA beabsichtigt eine (noch nicht näher beschriebene) Review- und Auditinfrastruktur aufzubauen, mit der die Integrität von Informationen aus Auditberichten solcher Third Partiy Organisationen verifiziert werden kann. Dadurch verspricht sich die Behörde eine bessere Ausbalancierung ihrer personellen Ressourcen und, falls nötig, eine raschere Einleitung von behördlichen Zwangsmaßnahmen. Ein solches Programm wurde für Medizinprodukte bereits 2002 kurz nach Verabschiedung des Medizinprodukte-Erneuerungsgesetzes (Medical Device User Fee Modernization Act) eingerichtet.
Die Tatsache, dass die amerkanische Gesundheitsbehörde der gewaltigen Flut von Produkten der globalisierten Arznei- und Nahrungsmittelindustrie, die sie überwachen soll, fast hilflos gegenübersteht, hat nicht nur die Fachwelt alarmiert. Die "New York Times" berichtet in ihrer Ausgabe vom 20. Juni in einem ausführlichen Artikel über dieses Thema. Sie verweist dabei auf einen ihrer Artikel aus dem Jahr 2008, wonach die Behörde damals schon für die Auslands-Inspektion jedes Arzneimittelherstellers 13 Jahre, für jeden Medizinproduktehersteller 27 Jahre und für jeden Nahrungsmittelhersteller 1900 Jahre benötigen würde. Angesichts dieser Situation musste die FDA nun handeln. Zudem ist diese Initiative im Zusammenhang mit dem neuen "Food Safety Modernization Act" (FSMA) zu sehen, das am 4. Januar 2011 von Präsident Obama unterzeichnet wurde und das neue Regelungen für den Nahrungsmittelsektor in Bezug auf den Verbraucherschutz und die behördliche Überwachung enthält.
Weitere Informationen finden Sie auch in der Pressemitteilung der FDA (dort finden Sie sich auch den kompletten Strategiereport zum Download) sowie im Artikel der NY Times vom 20. Juni 2011.
Autor
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG