FDA Kurse und Tests jetzt online verfügbar
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Häufig wird die Organisation und die Regelungen der FDA als schwer durchschaubar angesehen. Auf Medizinprodukte bezogen gibt es eine sehr ausführliche Webseite des CDRH, die als CDRHLearn sehr interessante Übersichten bietet. Überraschenderweise sind teilweise auch "Tests" möglich, um das Erlernte für sich dann entsprechend abzuprüfen. Teilweise sind auch Powerpoint-Präsentationen abrufbar. Sehr häufig ist auch ein Online-Video ansehbar.
Folgende Themen werden als "Kurse" angeboten (Auswahl):
- Eine Übersicht über den regulatorischen Hintergrund
- "Zulassungsaspekte" (Premarket Notification Process - 510 (k))
- klinische Studien von Medizinprodukten
- "Bioresearch Monitoring (BIMO; ganz aktuell aus dem Juni 2011)
- Eine Einführung zur Software, die unter die CDRH-Regelungen fallen
- Informationen zu 21 CFR 820 (Quality System Regulations)
- Informationen zu Rückrufen
und auch ganz aktuell (Juni 2011)
- Neues zum Single Audit Programm (vergleiche GMP-News vom 30. November 2010)
Interessant sind auch die zukünftig geplanten "Kurse". Neben dem Thema "Premarket Approvals" soll auch zum Thema CAPA (unter der Überschrift "Advanced Quality Systems") etwas veröffentlicht werden. Wir halten Sie darüber auf dem Laufenden.
Fazit: Die CDRHLearn-Webseite ist sehr gut strukturiert und bietet aus diesem Grund echte Hilfestellung, um sich bei der FDA, auf Medizinprodukte bezogen, besser zurecht zu finden.
Sehen Sie bitte auch die CDRH Learn Course List.
Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG