FDA-Leitfaden für computergestützte Kreuzblut-Untersuchung
Melden Sie sich jetzt an für
den kostenlosen GMP-Newsletter
Im April veröffentlichte die FDA ihren Leitfaden für "Computerizrd Crossmatch", also die computergestützte Analyse der Kompatibilität des Zelltypus des Spenders und des Serum- bzw. Plasma-Typus des Empfängers.
Der Leitfaden soll Einrichtungen der Blutspende und Blutbanken unterstützen, computerbasierte Systeme für die Kompatibilitätsprüfung in Einklang mit den cGMP-Vorgaben von 21 CFR Parts 210, 211 und 606. zu etablieren. Darüber hinaus ernthält er Empfehlungen zur Einführung solcher Systeme in bereits lizensierten Einrichtungen und dazu, wie solche Änderungen im Prozess an die Behörde gemeldet werden sollen.
Der Guideline finalisiert damit den bisherigen Entwurf “Guidance for Industry: ‘Computer Crossmatch’ (Electronic Based Testing for the Compatibility between the Donor’s Cell Type and the Recipient’s Serum or Plasma Type)” vom Juni 2007 (June 21, 2007, 72 FR 34259).
Weitere Informationen finden Sie auch im vollständigen Leitfaden.
Autor
Axel H. Schroeder
CONCEPT HEIDELBERG