FDA-Leitfaden zu Track & Trace-Standards

Die FDA hat den finalen Leitfaden zu den Standards für den interoperablen Austausch von Track & Trace-Informationen für bestimmte verschreibungspflichtige Humanarzneimittel veröffentlicht. Der Leitfaden finalisiert den überarbeiteten Entwurf mit demselben Titel, DSCSA Standards for the Interoperable Exchange of Information for Tracing of Certain Human, Finished, Prescription Drugs, vom Juli 2022. Die Bestimmungen gelten für Handelspartner (d. h. Hersteller, Großhändler, Abgabestellen (z.B. Apotheken) und Umverpacker), die an Transaktionen mit Produkten (d. h. verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in einer fertigen Darreichungsform zur Abgabe an einen Patienten, die keine wesentliche weitere Herstellung erfordert, wie z. B. Kapseln, Tabletten und lyophilisierte Produkte vor der Rekonstitution) beteiligt sind. Darüber hinaus verlangt der DSCSA, dass die Handelspartner, die Transaktionen mit Produkten durchführen, die geltenden Anforderungen für autorisierte Handelspartner erfüllen.

Hintergrund

Der Leitfaden legt die Standards fest, die erforderlich sind, um die Einführung eines sicheren, interoperablen, elektronischen Datenaustauschs zwischen den Akteuren der pharmazeutischen Vertriebskette zu erleichtern. Außerdem definiert er, für welche Handelspartner, Produkte und Transaktionen diese Standards gelten. Er spiegelt die erhöhten Sicherheitsanforderungen des FD&C Act wider, die am 27. November 2023 in Kraft treten werden, einschließlich der Tatsache, dass nur noch elektronische Methoden der Produktverfolgung erlaubt sind und die Verifizierung des Produkts auf Packungsebene vorgeschrieben ist, es sei denn, es gilt eine Ausnahmeregelung oder Befreiung. Die erhöhten Sicherheitsanforderungen für Handelspartner im Arzneimittelvertrieb umfassen die Einhaltung von Standards, die von der FDA für den Austausch von Transaktionsinformationen und Transaktionserklärungen (wie in Section 581 des FD&C Act definiert) auf sichere, interoperable, elektronische Weise festgelegt wurden.

EPCIS und GS1-Standards

Die FDA empfiehlt den Handelspartnern, den EPCIS-Standard (Electronic Product Code Information Services) zu verwenden, um die mit den Transaktionsinformationen und Transaktionserklärungen verbundenen Daten bereitzustellen und zu pflegen. EPCIS ist ein globaler GS1-Standard, der es Handelspartnern ermöglicht, Informationen über Produkte zu erfassen und auszutauschen, während sie die Lieferkette durchlaufen. "Die Verwendung von EPCIS kann elektronische und interoperable Schnittstellen unterstützen und ermöglichen, die von Handelspartnern genutzt werden, um die Einhaltung der DSCSA-Anforderungen zu gewährleisten, und ist mit einer Reihe unterschiedlicher technologischer Ansätze kompatibel", so die FDA (Übers. d. Red.). Die Behörde kommt zu dem Schluss, dass EPCIS ein geeigneter, weltweit anerkannter Standard ist, und dass unter den Interessenvertretern große Einigkeit darüber besteht, dass EPCIS ein geeigneter Standard ist, der für die erweiterten Sicherheitsanforderungen im Arzneimittelvertrieb übernommen werden sollte.

Weitere Informationen finden Sie in der finalen FDA Guidance DSCSA Standards for the Interoperable Exchange of Information for Tracing of Certain Human, Finished, Prescription Drugs und auf der FDA-Webseite Drug Supply Chain Security Act Law and Policies.