FDA-Leitlinienentwurf zum Reporting von Änderungen nach der Zulassung veröffentlicht
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Bereits 1997 veröffentlichte die FDA eine "Guidance for Industry: Changes to an Approved Application: Biological Products" die dazu diente, den Zulassungsinhabern bzw. Herstellern eine Hilfestellung bei der Klassifizierung und beim Reporting von Änderungen in Chemie, Herstellung und Kontrolle zugelassener Produkte gemäß 21 CFR 601.12 zu geben.
Das am 21. Dezember veröffentlichte neue Dokument zu diesem Thema stellt nun eine überarbeitete Version der fast 20 Jahre alten Guideline dar und soll in seiner finalen Version die alte Guideline ersetzen.
Hersteller eines biologisch basierten Arzneimittels können aus vielen Gründen zu einer Änderung der bestehenden chemischen Zusammensetzung, des Herstellprozesses oder der Kontrollstrategien gezwungen sein. Das kann auch das eingesetzte Equipment, die Gebäude oder Fabriken oder auch das verantwortliche Personal betreffen. Hersteller müssen die zuständige Behörde von solchen Änderungen in Kenntnis setzen. Dabei müssen sie sowohl die Anforderungen für "Approved Biological Applications (BLA)" als auch die Anforderungen anderer relevanter Regularien - z.B. die des "current good manufacturing practice (cGMP)" gemäß CFR Abschnitt 501 - beachten.
Derzeit werden die Änderungsmeldungen der vergangenen Jahre unter Berücksichtigung der modernen Prinzipien der Risikoabschätzung gemäß der "Guidance for Industry: Q9 Quality Risk Management (Ref. 3)" ausführlich evaluiert. Dann soll der vorliegende Guideline-Entwurf den Anwendern eine aktualisierte Unterstützung bieten. Dazu wurde auch eine Reihe von Beispielen für Änderungen beigefügt, um ihnen die Einordnung von "post-approval" Änderungen und deren Meldung zu verdeutlichen.
Der Leitfaden betrifft in der neuen Version die folgenden Biologika:
- Impfstoffe
- Allergene Produkte
- Plasma Produkte wie Albumin, Immunoglobuline, Fibrin etc.
- Antitoxine, Antivenine und Gifte
- Natürliche Proteine wie Enzyme und Toxine
- Zelluläre- Gen- und Zell-basierte Therapeutika
- In Vitro Diagnostika
- sonstige biologische Produkte die unter dem "PHS Act" zugelassen sind und nicht ausdrücklich ausgenommen sind
Ausführliche Informationen entnehmen Sie bitte direkt dem Guidelineentwurf "Chemistry, Manufacturing, and Controls Changes to an Approved Application: Certain Biological Products".
