FDA Leitlinienentwurf zur Sicherheit von Blutplättchen

Mit dem aktuellen Dokument "Bacterial Risk Control Strategies for Blood Collection Establishments and Transfusion Services to Enhance the Safety and Availability of Platelets for Transfusion" möchte die FDA Einrichtungen zur Blutentnahme und Transfusion Empfehlungen zur Kontrolle des Risikos bakterieller Kontaminationen der für die Transfusion bestimmten, bei Raumtemperatur gelagerten Blutplättchen zur Verfügung stellen. Diese betreffen alle Thrombozytenprodukte, einschließlich Thrombozyten, die mit automatisierten Verfahren (Apherese), Vollblutplättchen (WBD), gepoolte Thrombozyten (Pre-Storage und Post-Storage) und Thrombozyten, die in Additivlösungen gelagert werden. Das Dokument bietet auch Hinweise und Empfehlungen für lizenzierte Blutspendeeinrichtungen, zur Übermittlung von Herstellungs- und Kennzeichnungsänderungen gemäß 21 CFR 601.12. Dieser Leitlinienentwurf ersetzt den gleichnamigen Leitlinienentwurf vom März 2016.

Blutplättchen, welche bei Raumtemperatur gelagert werden, haben ein höheres Risiko für Sepsis und dadurch folgende Todesfälle als jede andere übertragbare Blutkomponente. Dabei ist die bakterielle Kontamination der Blutplättchen eines der bedeutendsten Risiken für eine Infektion durch Bluttransfusion. Das bakterielle Restrisiko pro transfundierter Einheit am Tag der Transfusion beträgt 1/2300. Bis heute gibt es tödliche Transfusionsreaktionen aus unentdeckten kontaminierten Blutplättchen. Trotz zahlreicher Maßnahmen, einschließlich der weit verbreiteten Methode der Primärkultur zur Untersuchung von Blutplättchen vor der Transfusion besteht immer noch ein Risiko.

Je nachdem ob aktiv oder passiv überwacht wird, liegen die erfassten Raten von septischen Transfusionsreaktionen durch Blutplättchen zwischen 1/10.000 und 1/100.000 bei Tests mit Primärkultur allein. Die Daten aus Prüfungen von Blutplättchen, die bis 5 Tage gelagert wurden, ergeben, dass 95-100% der mit der Blutplättchentransfusion verbundenen septischen Reaktionen und 100% der damit verbundenen Todesfälle bei der Transfusion von Tag 4 und Tag 5 gespeicherten Blutplättchen aufgetreten sind.

Um die Kontrolle der bakteriellen Kontamination von Blutplättchen nach 21 CFR 606.145(a)  zu gewährleisten, müssen Blutspendeeinrichtungen und Transfusionsdienste sicherstellen, dass das Risiko einer bakteriellen Kontamination mit von der FDA zugelassenen bzw. akzeptierten geeigneten Geräten/Methoden, kontrolliert wird. Dazu gehört die Verwendung von kulturbasierten oder Schnellnachweistests. Die Primärtests werden typischerweise innerhalb von 24 Stunden nach der Entnahme durchgeführt. Weitere Tests erfolgen zu späteren Lagerzeiten vor der Transfusion.

Für Blutplättchen mit einer Lagertemperatur zwischen 20 und 24 Grad Celsius geht 21 CFR 606.145(a) von 5 Tagen ab dem Datum der Entnahme aus. Evtl. kann in einem von der FDA für eine solche Verwendung zugelassenen oder freigegebenen Blutsammel-, Verarbeitungs- und Lagersystem eine andere Datierungsperiode angegeben sein. Dementsprechend ist die Umsetzung der Empfehlungen in diesem Leitfaden zur Verlängerung der Thrombozytendatierung über den 5. Tag hinaus von der Verwendung von geräumten oder zugelassenen und entsprechend gekennzeichneten Thrombozytenlagerbehältern, Bakteriennachweistests und Pathogenreduktionsgeräten abhängig.  Das maximale Verfallsdatum für Thrombozyten in den Vereinigten Staaten (USA) beträgt aktuell 7 Tage.

Im Juli hatte die FDA eine Sitzung des Blood Products Advisory Committee (BPAC) einberufen, um die bakterielle Kontamination von Blutplättchen und Strategien zur Kontrolle des Risikos zu diskutieren. Dabei ging es um die wissenschaftlichen Daten und Evaluierung aller verfügbaren Strategien zur Kontrolle des Risikos einer bakteriellen Kontamination von Blutplättchen mit 5- und 7-Tage-Lagerung, einschließlich bakterieller Teststrategien mit kulturbasierten Geräten, Schnellmethoden und der Implementierung von Technologien zur Reduzierung von Krankheitserregern. Die vorgelegten Daten und die Diskussion des BPAC auf der Sitzung im Juli 2018 bildeten die Grundlage für die Empfehlungen in diesem Leitfaden. Weitere Details entnehmen Sie bitte direkt dem Entwurf "Bacterial Risk Control Strategies for Blood Collection Establishments and Transfusion Services to Enhance the Safety and Availability of Platelets for Transfusion".