FDA: Mehr Inspektionen in Indien

In ihrem monatlichen Blog gibt FDA Commissioner Margaret A. Hamburg einen Überblick über ihren kürzlichen Besuch in Indien. Die Industrie und Handelskammer Indiens hat verschiedene Gesprächsrunden organisiert, um die Herausforderungen von Indiens exportierenden Pharma-  und Lebensmittelunternehmen zu diskutieren. Es werden immer mehr Generika in Indien hergestellt und einige ANDAs (Abbreviated New Drug Applications) warten immer noch auf ihre Zulassung in den USA. Margaret A. Hamburg sagt, dass die FDA dabei ist, die Zahl des aktuellen Rückstands für Generika-Anträge zu reduzieren. Der Generic Drug User Fee Act (GDUFA) unterstützt diese Maßnahmen, was aber mehr Inspektionen im Ausland nach sich ziehen wird. Die Firmen, die bei den Gesprächen anwesend waren, beklagten sich prompt über die vielen Inspektionen. Jedoch betonte Hamburg, dass jede auf dem US-amerikanischen Markt vertreibende Firma die Verantwortung für die Sicherstellung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität ihrer Produkte trägt.

In den letzten Jahren identifizierte die FDA laut Hamburg erhebliche Qualitätsdefizite bei manchen in den und außerhalb der USA tätigen Unternehmen. Diese Situation sei inakzeptabel; Verbraucher sollten von der Sicherheit und Qualität der Produkte überzeugt sein. Und wenn Firmen Qualität opfern und  dabei Verbraucher gefährden, sollen sie dafür verantwortlich gemacht werden.