FDA mit neuer Guidance zu Remote Oversight Tools

Die FDA hat einen neuen Leitfadenentwurf (Guidance Document) herausgegeben zur möglichen Nutzung alternativer Instrumente bei der Vorbereitung von Inspektionen oder auch anstelle einer Inspektion bei noch laufenden Zulassungsanträgen: "Alternative Tools: Assessing Drug Manufacturing Facilities Identified in Pending Applications".
Hierbei will die FDA einen risikobasierten Ansatz nutzen, um nötige Entscheidungen zu treffen wie z. B. der Anforderung zusätzlicher Unterlagen, Fernbewertungen oder auch Nutzung von Informationen anderer Behörden.

Laut FDA soll damit eine "operative Flexibilität" erreicht werden, um eine rechtzeitige Zulassung von Arzneimitteln zu erleichtern. Diese alternativen Instrumente ergänzen Inspektionen, werden aber nicht als solche betrachtet. Dieser Leitfaden gilt nicht für andere Inspektionsprogramme, wie z. B. Inspektionen nach der Zulassung, Überwachungsinspektionen, Follow-up- und Compliance-Inspektionen.

Das Dokument ist noch im Entwurf und Kommentare können online eingereicht werden.

In diesem Zusammenhang hatte die FDA im letzten Jahr eine Draft Guidance for Industry entwickelt und veröffentlicht: "Conducting Remote Regulatory Assessments - Questions and Answers". Dieses Dokument soll Antworten geben auf häufig gestellte Fragen im Zusammenhang mit RRAs und letztendlich das Verfahren der FDA zur Durchführung von Fernbewertungen erleichtern.