FDA mit neuer Website "Basics for Industry"
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Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine neue Website "Basics for Industry" gestartet. Die Seiten liefern viele Informationen über die FDA, ihre Zuständigkeiten, Erwartungen und Regulierungsprozesse und stellen einen sehr guten Überblick und einen einfachen Zugang bereit zu folgende Themen:
- Was reguliert die FDA? (und was nicht)
- Wie registriert man Betriebe und Produkte?
- Wie bringt man Registrierungen auf den neuesten Stand?
- Wie kann man sich beteiligen an der Entwicklung von Regularien und an möglichen Themen für zukünftige Regularien?
- Wie reicht man Fragen und Kommentare ein?
- Den "Dispute Resolution" Prozess
- Den "Product Application and Petition Review" Prozess
- Was sollte man von einer Inspektion erwarten?
Diese Website ist besonders interessant für neue Arzneimittelhersteller aber auch für die, die außerhalb der USA herstellen und ihre Produkte in den USA verkaufen möchten. Interessant ist sie schließlich für alle, die sich einen schnellen Überblick über fast alle relevanten, von der FDA veröffentlichten Informationen verschaffen möchten.
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG