FDA nutzt ein neues Risikobewertungs-System für Inspektionen

In Folge der Corona-Pandemie hat die FDA ihr Risikobewertungs-System für ihre Inlands-Inspektionen geändert, wie der FDA Commissioner Stephen M. Hahn mitgeteilt hat.

Im Rahmen der "Wiedereröffnungs-Strategie" nach den Corona-bedingten Einschränkungen wird sich auch das Inspektions-Geschehen situativ ändern. Trotz einer "Pause" bei Vor-Ort-Inspektionen seit März haben FDA-Inspektoren Inspektionen für systemkritische Produkte dennoch durchgeführt. Hierzu wurde eine Reihe von Tools eingesetzt, um risikobasiert Qualitätsrelevanz zu sichern. Dazu gehören auch "Remote"-Bewertungen und "Import-Alerts". Aufgrund der anhaltenden Corona-Pandemie werden die notwendigen Prozesse und Leitlinien entsprechend angepasst, um weiterhin ein geeignetes Maß an Überwachung aufrecht zu halten. Für ihre Inspektoren hat die FDA nun ein Bewertungssystem entwickelt, mit dem die Sicherheitslage ermittelt wird, um daraus ableitend "sichere"  Inlandsinspektionen priorisieren zu können. Das System heißt "Covid-19 Advisory Rating system". Ein "Advisory Level" wird dann aus der  "Einschätzung des Bundestaates durch das Weiße Haus, dem aktuellen Trend bei Infektionen und der Intensität von Infektionen in diesem Staat ermittelt. Priorisierte Inspektionen werden in der nahen Zukunft  zur Sicherheit des Inspektors und der betroffenen Mitarbeiter im pharmazeutischen Unternehmen auch immer angekündigt werden.  

Interessant wird es sein, zu sehen, ob diese Maßnahmen auch auf Auslands-Inspektionen ausgedehnt werden.

Sie finden den gesamten Text des FDA Commissioners auf der FDA-Internetseite.