FDA Office of Pharmaceutical Quality veröffentlicht Jahresbericht 2021

Auf elf Seiten gibt das Office of Pharmaceutical Quality einen Bericht zum Jahr 2021. Was steht drin?

Zu Beginn des Berichts wird die "Mission" des Office of Pharmaceutical Quality (OPQ) beschrieben. Das OPQ soll sicherstellen, dass qualitativ hochwertige Arzneimittel der amerikanischen Bevölkerung zur Verfügung stehen. Der Zugang zu qualitativ hochwertigen Arzneimitteln war auch im Fokus des 100-Tagereports des Weißen Hauses. Dieser Report empfahl Strategien zur Lieferketten-Transparenz und zu deren Belastbarkeit. Unter anderem empfiehlt der Report des Weißen Hauses aber auch ein Bewertungssystem einzuführen, um die Robustheit der Qualitätsmanagement-Systeme in den pharmazeutischen Produktionsstätten bewerten zu können. Daran arbeitete das OPQ derzeit. Das Ziel ist es, den Firmen aufzuzeigen, dass Qualitätsmanagement-Systeme nicht nur das simple Einhalten der GMP-Regeln umfasst, sondern darüber hinausgeht. Derzeit läuft noch ein Pilotprogramm mit ausländischen Firmen bezüglich einer Einschätzung deren Qualitätsmanagement-"Reife" (Quality Management Maturity (QMM) Ratings).

Als Kernkompetenz des QPQs werden aber u.a. Inspektionen angesehen. "Pre-Approval"-Inspektionen (PAI) werden benötigt, um zu zeigen, dass ein Herstellungsstandort, der in einer Zulassung genannt wird, auch GMP-gerecht produzieren kann. Ferner umfasst die PAI noch die Überprüfung, dass die Daten im Zulassungsantrag auch korrekt und vollumfänglich sind. Die PAI umfasst 20% der Zeit, um das sicherzustellen.

Trotz der Covid-19 Pandemie hat das OPQ 2021 47 PAIs in 16 Ländern durchgeführt. Allerdings wurden auch 52% weniger vor Ort Inspektionen durchgeführt, aufgrund der Nutzung alternativer Verfahren. Alternative Verfahren werden auch zukünftig genutzt werden - aber Inspektionen bleiben ein unersetzlicher Standard, so der Bericht.

Die Marktüberwachung des OPQ konzentrierte sich 2021 auf Handdesinfektionsmittel und Nitrosamine. Im regulatorischen Bereich war 2021 eine Hauptaufgabe des OPQ die Veröffentlichung der Leitlinie ICH Q12 und deren Umsetzung in den USA. Neben den o.g. Aktivitäten werden über das CDER auch Treffen mit FDA-Experten angeboten, um vor einer Zulassung neue Fertigungstechnologien mit der Industrie zu diskutieren. 

Der gesamte Jahresbericht für das Jahr 2021 des OPQ ist auf der FDA-Website zu finden.