FDA-Perspektive zu Einführung und Zulassung von "Continuous Manufacturing"
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In der Präsentation "Continuous Manufacturing - FDA Perspective on Submissions and Implementation" von Dr. Christine M.V. Moore, CDER, FDA, vom September 2011 werden die Vorteile von Continuous Manufacturing (CM) vorgestellt. Man sieht in dieser neuen Technologie sogar das Potential zur Reduzierung von Kosten.
Die klare Definition einer Charge / eines Lots ist bis heute bei den cGMP-Regeln von großer Bedeutung. Hier müssen nun für CM neue Ansätze gefunden werden, z.B. über die Definition einer bestimmten Produktionszeit.
Ansonsten spricht aber aus den Regelwerken aus Sicht der FDA nichts gegen CM!
Als Beispiele typischer IPC-Methoden bei CM werden spektroskopische Methoden (NIR, FTIR, und Raman) genannt.
Zusammenfassend wird ausgeführt, dass inzwischen die Technologien für CM in der pharmazeutischen Industrie vorliegen und dass es keine regulatorischen Hürden für die Implementierung von CM gibt. Allerdings fehlt es noch an Erfahrung mit dieser neuen Technologie, und von daher wird eine frühe Kommunikation mit der FDA vor der Einführung von CM empfohlen.
"Continuous Manufacturing" ist auch eines der Schlüsselthemen bei der QbD/PAT Konferenz der Universität Heidelberg am 26./27. September 2012 im Marriott Hotel in Heidelberg. Mit Prof. Dr. Fernando Muzzio (Rutgers University, USA), Prof. Dr. Richard Lakerveld (ehemals Novartis MIT Center for CM, USA, jetzt Universität von Delft, NL) und Steve Hammond (Pfizer, USA) sind die weltweit führenden Experten zu diesem Thema in Heidelberg dabei!
Weitere Informationen finden Sie auch in der FDA Präsentation "Continuous Manufacturing – FDA Perspective on Submissions and Implementation".
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG