FDA Pilotprogramm zur sicheren Lieferkette: 13 Unternehmen bislang qualifiziert
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Im August 2013 startete die US- amerikanische Food and Drug Administration (FDA) das sogenannte "Secure Supply Chain Pilot Program (SSCPP)", um die Sicherheit importierter Arzneimittel zu verbessern.
Ziel des Programms ist es, qualifizierten Firmen den beschleunigten Import von Wirkstoffen und Fertigprodukten in die USA zu ermöglichen.
Der Fokus des Programms soll auf bestimmten "Hochrisiko-Arzneimitteln" liegen, deren Verfügbarkeit auf die Sicherheit der US-Arzneimittelversorgung Einfluss haben könnte.
Das SSCPP ist ein freiwilliges Programm. Jede im Programm mitmachende Firma wird bis zu fünf Arzneimittel im Rahmen der beschleunigten Importüberprüfung benennen können. Das SSCPP steht unter gemeinsamer Verwaltung von FDAs Center for Drug Evaluation and Research (CDER) und dem Office of Regulatory Affairs (ORA).
Momentan wurden folgende Unternehmen im Programm aufgenommen:
- AbbVie Inc.
- Allergan, Inc.
- Astellas U.S. Technologies, Inc.
- Bristol-Myers Squibb Company
- Celgene Corporation
- GE Healthcare Inc.
- GlaxoSmithKline LLC
- Merck Sharp & Dohme Corporation
- Mylan Pharmaceuticals Inc.
- Novartis Pharmaceuticals Corporation
- Pfizer, Inc.
- Teva Pharmaceuticals USA, Inc.
- Watson Laboratories, Inc.
Quelle: FDA Pressemitteilung
