FDA plant neuen Ansatz zur Inspektion von Standorten

"FDA Voice" ist ein Blog, der von der US-Behörde entwickelt wurde, um über ihre aktuelle Initiativen, Präsentationen und Ansichten zu informieren. In einem letzten Beitrag vom 24. März 2014 diskutieren Howard Sklamberg (FDA Deputy Commissioner for Global Regulatory Operations und Politik) und Cynthia Schedar (Director of the Office of Compliance at FDA's Center for Drug Evaluation and Research) Ideen zur Verbesserung der Qualität von GMP-Inspektionen.

Die beiden hochrangigen Vertreter der Behörde haben ein neues Konzept zur Inspektion von Standorten entwickelt, "das nicht nur Findings berücksichtigt, sondern das unseren Inspektoren auch ermöglicht, zu dokumentieren, wenn ein Qualitätsmanagement-System eines Unternehmens die Anforderungen übertrifft, um behördliche Anforderungen zu erfüllen. Mit anderen Worten: Die Inspektionen können gleichermaßen Zuckerbrot und Peitsche bedeuten."

Nach dem neuen Konzept sollen Inspektionsergebnisse und -erfahrungen berücksichtigt werden, um mit ihnen die Häufigkeit der FDA-Inspektionen zu planen. Darüber hinaus könnte ein gutes Qualitätsmanagement-System und eine gute "Qualitätskultur" sogar zu mehr Flexibilität bei Produktionsänderungen (Changes) nach der Zulassung führen. Dies war auch ein Ziel der ICH Q10 Guideline. Allerdings haben Arzneimittelbehörden diese Idee noch nicht in die Praxis umgesetzt. Der neue FDA-Vorschlag könnte Ausgangspunkt für mehr regulatorische Flexibilität für die Unternehmen sein, die mehr tun als notwendig.

Die FDA bereitet derzeit einen Fragebogen zur Standardisierung der Inspektionen mit dem Ziel vor, "Daten einheitlich zusammenzutragen, um die genauen Maßnahmen zur Unterstützung der Qualität zu ermitteln." Die Autoren weiter: "Wir glauben, dass durch einen verbesserten Inspektionsprozess zukünftig "Quality Metrics" von den Herstellern ermittelt und verbessert werden - egal wo sie in der Welt sind."

Das neue Inspektion-Konzept bildet eine Ergänzung zu der aktuell intensiv diskutierten Initiative zur Entwicklung einer FDA Guideline on Quality Metrics . Auch andere Arzneimittelbehörden auf der ganzen Welt prüfen neue Ansätze. Erst kürzlich hat die britische MHRA ein Update zu ihrem risikobasierten Inspektions-Modell veröffentlicht. Nach dem MHRA-Ansatz für Inspektionen  werden ebenfalls Fragebögen verwendet, um die Häufigkeit der Inspektionen zu definieren. Aber die MHRA beabsichtigt, den Fragebogen auch zwischen Inspektions-Zyklen zu verwenden, um die Frequenz der Inspektionen zu definieren.