FDA: Produktionsunterbrechungen müssen sechs Monate im Voraus gemeldet werden

Lieferengpässe bei Arzneimitteln sind ein ernstes Problem geworden. Neben Problemen in der Vertriebskette könnten Gründe dafür Herstellungs- und Qualitätsprobleme sein, sowie Verzögerungen und Produkteinstellungen. Die US Food and Drug Administration (FDA) unternimmt immer mehr Anstrengungen zur Bewältigung und Vorbeugung von solchen Engpässen. Dafür arbeitet sie eng mit den Herstellern zusammen, um entstehende Probleme rechtzeitig zu kommunizieren und um die Verfügbarkeit wieder herzustellen. Die Behörde arbeitet auch mit anderen Firmen zusammen, die das gleiche Arzneimittel herstellen, um, wenn möglich, die Produktion zu steigern und so Lieferengpässen vorzubeugen.
 
Dazu benötigt die FDA so früh wie möglich Informationen zu potenziellen Lieferengpässen, und die meisten Informationen dazu kommen von den Herstellern selbst. Um sicherzustellen, dass die Informationen rechtzeitig übermittelt werden, hat die FDA jetzt eine Regelung (FDA-2011-N-0898 "Permanent Discontinuance or Interruption in Manufacturing of Certain Drug or Biological Products") veröffentlicht, die alle Hersteller von Arzneimitteln und biologischen Produkten auffordert, die Behörde sechs Monate im Voraus elektronisch über eine dauerhafte Unterbrechung oder eine Störung in der Herstellung zu benachrichtigen und rechzeitig bevor die Störung einen Lieferengpass verursacht.