FDA publiziert Final Rule zu Medizinischen Gasen

Die US-FDA hat kürzlich eine neue, gesetzlich bindende Regelung veröffentlicht, die Zertifizierungsvorschriften für medizinische Gase einführt und die bestehenden GMP-Anforderungen, die Sicherheitsmeldungen von Marktware und die Kennzeichnung ändert.

Über mehrere Jahre hat die FDA mit Interessengruppen und dem US Kongress zusammengearbeitet, um den Bedarf an regulatorischen Änderungen in der Industrie bzw. der Herstellung von medizinische Gasen zu bewerten. Das Dokument "Current Good Manufacturing Practice, Certification, Postmarketing Safety Reporting, and Labeling Requirements for Certain Medical Gases" beschreibt die regulatorischen Verpflichtungen von Unternehmen, die medizinische Gase herstellen, verarbeiten, verpacken, kennzeichnen oder vertreiben. Welche Gase als medizinische Gase definiert sind, gibt der Federal Food, Drug, and Cosmetic Act 575(1) vor.

Zu den wesentlichen Bestimmungen gehören:

• Klarstellung von Kennzeichnungsvorschriften bzgl. der Angabe der Inhaltsstoffe und deren Qualität. Überarbeitung der Warnhinweise für bestimmte medizinische Gase, Begrenzung der Kennzeichnungsanforderungen für Großmengen oder Transportbehälter.
• Etablierung von GMP-Anforderungen, die Unterschiede bei Herstellung, Kennzeichnung und Verteilung von medizinischen Gasen berücksichtigen. Behandelt werden die Wiederverwendung von Behältern und Etiketten, Mischen von Gasen. Es wird berücksichtigt, dass Gase in geschlossenen unter Druck stehenden Behältern hergestellt werden und dass med. Gase üblicherweise nicht verfallen oder sich zersetzen.
• Verordnungen bezüglich des Zertifizierungsverfahrens für bestimmte medizinische Gase, Erstellung einer jährlichen Berichterstattung sowie Rücknahme oder Widerruf der Genehmigung eines Antrags durch die Behörde.
• Bei der Sicherheitsberichterstattung durch den Hersteller wird berücksichtigt, dass bestimmte Ereignisse bei ausgewählten medizinischen Gasen nicht an die Behörde gemeldet werden müssen.

Hier finden Sie die neue Regulierung "Current Good Manufacturing Practice, Certification, Postmarketing Safety Reporting, and Labeling Requirements for Certain Medical Gases".