FDA publiziert Fragen und Antworten zur Pathogenreduktion bei Blut Komponenten

Die Reduktion von Pathogenen und die dafür geeigneten Technologien sind ein vielfach diskutiertes Thema im Bereich der Gewinnung und Herstellung von Blutprodukten und Blutkomponenten. Im Dezember veröffentlichte die FDA eine Leitlinie mit Fragen und Antworten zu diesem Themenkomplex zur Kommentierung. Diese "Draft Guidance for Industry: Implementation of Pathogen Reduction Technology in the Manufacture of Blood Components in Blood Establishments: Questions and Answers" enthält die Empfehlungen der FDA für die Implementierung von Technologien und Systemen zur Reduktion von Pathogenen in Blutkomponenten. Sie  richten sich an Einrichtungen, die sich mit der Spende und Verarbeitung von Blut und Blutkomponenten beschäftigen.

Das vorliegende Dokument stellt die am häufigsten gestellten Fragen und die zugehörigen Antworten zusammen. Es umfasst darüber hinaus auch Informationen für lizensierte Hersteller im Falle einer Änderung in der Herstellung im Zusammenhang mit der Pathogen-Reduktion gemäß 21 CFR 601.12.

Der Fokus des vorliegenden Entwurfs liegt auf den Herstellern von Blutplättchen und Plasmaprodukten, die mit FDA-zugelassenen Verfahren zur Pathogen-Reduktion arbeiten. Aktuell ist das Intercept Blood System von der FDA für diesen Einsatz zugelassen. Die Guideline beantwortet nun z.B. häufige Fragen, wie welche Blutkomponenten damit bearbeitet werden können, inwieweit das System andere Prüfungen unnötig macht, oder inwieweit auch andere vergleichbare Systeme zum Einsatz kommen können.

Lesen Sie alle derzeitigen Fragen und Antworten direkt im Leitlinienentwurf "Implementation of Pathogen Reduction Technology in the Manufacture of Blood Components in Blood Establishments: Questions and Answers"