FDA publiziert Guideline zur Good Meeting Management Practice bei der Biosimilarentwicklung

Die Entwicklung und Herstellung von biologischen Generika, sogenannten Biosimilars stellt die pharmazeutischen Hersteller vor nicht zu unterschätzende Herausforderungen. Besonders die Vergleichbarkeit mit dem Originalprodukt zu erreichen, und diese auch zu belegen, gestaltet sich deutlich schwieriger und aufwändiger als bei herkömmlichen, nicht biologischen Zubereitungen.Um hier von Anfang an erfolgreich zu arbeiten, ist eine frühzeitige Kommunikation mit den verantwortlichen Zulassungs- und  Kontrollbehörden sinnvoll. Gerade für kritische Schritte im Entwicklungs- und  Zulassungsprozess ist ein wissenschaftlicher und regulatorischer Austausch mit den zuständigen Behördenvertretern, auch in Form von Meetings unverzichtbar.

Die Food and Drug Administration (FDA) hat daher im November eine Guideline publiziert, die den Herstellern von Biosimilars bei solchen formellen Meetings mit der Zulassungsbehörde als Leitlinie dienen soll. Die "Guidance for Industry Formal Meetings Between the FDA and Biosimilar Biological Product Sponsors or Applicants" gilt dabei für alle formellen Meetings, d.h. sowohl für direkte Treffen, Telekonferenzen als auch für Videokonferenzen. Sie unterstützt die Firma bei der Erstellung und Übermittlung einer formalen Meeting-Anfrage, d.h. sie beinhaltet die Grundsätze der "Good Meeting Management Practices" (GMMPs) und beschreibt standardisierte Verfahren für Anfrage, Vorbereitung, Planung, Durchführung und Dokumentation solcher formellen Meetings. Mit Hilfe der Guideline soll sichergestellt werden, dass entsprechende Treffen in der geplanten Zeit effizient und ausreichend dokumentiert durchgeführt werden.

Dabei werden die Meetings in 5 verschiedene Typen eingeteilt

• 1. Biosimilar Initial Advisory meeting - das initiierende erste Meeting um zu ermitteln ob eine Lizensierung als Biosimilar für ein bestimmtes Produkt sinnvoll und durchführbar ist
• 2. BPD Type 1 meeting - Treffen um Fragen zu diskutieren, die eine Entwicklungsstillstand verursachen würden, z.B. bei wichtigen Fragen der Arzneimittelsicherheit
• 3. BPD Type 2 meeting - Treffen bezüglich Fragen zum Studiendesign, dem laufenden Prozess oder auch zum ersten Review erhaltener Daten.
• 4. BPD Type 3 meeting - Befasst sich z.B. mit zusammengefassten Daten zur Gleichartigkeit die für die Einreichung vorgesehen sind bzw. mit dem fertigen Report zu klinischen Studien.
• 5. BPD Type 4 Meeting - Zur Diskussion des Formats und der Inhalte der abschließenden Zulassungseinreichung

Die detaillierten Inhalte der verschiedenen Meetingtypen und weiter Hintergrunddaten finden Sie direkt im "Guidance for Industry Formal Meetings Between the FDA and Biosimilar Biological Product Sponsors or Applicants"