FDA publiziert ICH Q4B Annex 14 zum Endotoxin-Test
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Im Mai 2013 ist der "ICH Guideline Q4B Annex 14 to note for evaluation and recommendation of pharmacopoeial texts for use in the ICH regions on bacterial endotoxins tests - general chapter" in Kraft getreten. Nach der EMA hat nun auch die FDA die Guideline übernommen und veröffentlicht.
Der Leitfaden basiert auf den folgenden Arzneibuchkapiteln der EP, USP und JP:
- European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) 2.6.14:
Supplement 6.6 (official January 1, 2010), Bacterial Endotoxins (reference 01/2010:20614). - Japanese Pharmacopoeia (JP): General Test 4.01 Bacterial Endotoxins Test as it appears in the JP Sixteenth Edition (March 24, 2011, The Ministry of Health, Labour and Welfare Ministerial Notification No.65).
- United States Pharmacopeia (USP):
General chapter <85> Bacterial Endotoxins Test, USP 33 Reissue (published April 2010 and official October 1, 2010).
Nach der Außerkraftsetzung des bisherigen FDA-Leitfadens sind die Arzneibücher die maßgeblichen Dokumente zu diesem Thema. Darüber hinaus steht noch ein FDA "Question and Answers" Dokument zur Verfügung (vgl. auch News vom 23. Juli 2012).
Weitergehende Informationen finden Sie auch im kompletten FDA-Dokument "Annex 14 Bacterial Endotoxins Test General Chapter".