FDA publiziert Leitlinienentwurf zur Nutzung von Nanotechologien bei Biologischen Arzneimitteln

Nanotechnologien gewinnen auch bei der Herstellung von Biopharmazeutika zunehmend an Bedeutung. Dies spiegelt sich auch am steigenden Interesse der zuständigen Zulassungs- und Aufsichtsbehörden wider. Die FDA veröffentlichte zum Thema Nanotechnologie bereits eine ganze Reihe von Dokumenten unter "FDA Issues Three Final Guidances Related to Nanotechnology Applications in Regulated Products, Including Cosmetics and Food Substances". 
Als weiters Dokument hat die FDA im Dezember einen neuen Leitlinienentwurf zum Thema veröffentlicht: "Drug Products, Including Biological Products, that Contain Nanomaterials".

Damit trägt die FDA der Tatsache Rechnung, dass viele FDA-regulierte Produkte Nanotechnologien beinhalten können, sei es als aktiver Wirkstoff, als Carrier oder Vektor für aktive Substanzen oder als nicht aktiver Bestandteil. Die Nutzung solcher Nanotechnologien kann zu beträchtlichen Unterschieden zu herkömmlichen Biopharmazeutika führen und bedarf deshalb besonderer Beobachtung und Beurteilung.

Der vorliegende Entwurf soll als Leitfaden für die Entwicklung solcher Produkte dienen, die Nanomaterialien in Ihrer finalen Applikationsform enthalten. Er konzentriert sich auf die Erwägungen der relevanten FDA-Regularien für solche Arzneimittel nach dem Federal Food, Drug, & Cosmetic Act (FD&C Act) und dem Public 50 Health Service Act (PHS Act). Er enthält die Empfehlungen für die Antragsteller auf Zulassung in allen Phasen, vor oder nach Zulassung.

Weitere Details zu den aktuellen Empfehlungen der FDA entnehmen Sie bitte direkt dem aktuellen Leitlinienentwurf "Drug Products, Including Biological Products, that Contain Nanomaterials".