FDA publiziert technische Guideline zu Quality Metrics

Die FDA hat eine ergänzende Guideline zu Quality Metrics publiziert. Das ist ein recht unüblicher Schritt, denn die Inhalte dieser Guideline sollen in die Guideline zu Quality Metrics integriert werden. Diese ist aber noch nicht finalisiert.

Der sogenannnte FDA Quality Metrics Technical Conformance Guide soll die derzeit im Draft befindliche Guidance for Industry: Request for Quality Metrics ergänzen, welche am 28. Juli 2015 publiziert wurde. Im Rahmen einer Quality Metrics Case Study von Aenova wurde kürzlich auf dieser Seite über eine mögliche Umsetzung berichtet. Der Technical Guide definiert nun, wie die Industrie die Quality Metrics an die FDA übermitteln soll. Es werden technische Standards und Felder definiert. Prinzipiell orientiert sich die FDA an den Datenstandards, die bereits in anderen Bereichen etabliert sind. Der sogenannte Study Data Technical Conformance Guide der FDA dient dabei als Grundlage. Als Format für den Datenaustausch soll XML dienen, ein Standard der in der Industrie weit verbreitet ist und auch für die Datenübermittlung im Zulassungsbereich z.B. beim eCTD von der FDA und anderen Behörden verwendet wird.

Der Guide enthält dann auf 10 Seiten im Wesentlichen eine Definition der Datenfelder, die für die Übermittlung der Quality Metrics erforderlich sind. Auf der letzten Seite des Guides werden "Data Validation Rules" definiert. Data Validation ist definiert als "a process that attempts to ensure that submitted data are both compliant and useful". Es soll also sichergestellt werden, dass die Daten gemäß dem geforderten Standard übermittelt werden. Die FDA räumt ein, dass die Standardisierung von Daten nicht die Qualität der Daten sicherstellt, aber es ermöglicht, einige Aspekte der Datenqualität mit automatisierten Checks zu prüfen. Die FDA will mit der Finalisierung der Guidance for Inudstry zu Quality Metrics auch Validierungsanforderungen zur Datenqualität in der Guideline definieren, sodass die Betriebe vor der Übermittlung ihrer Daten eine Validierung vornehmen.