FDA Readiness: was genau ist das?

Viele pharmazeutische Firmen möchten eine oft gehörte "FDA Readiness" erreichen, also bereit sein für die FDA. Aber was genau versteht man unter diesem Begriff? Und verstehen alle das Gleiche?

Meist wird diese Art der Bereitschaft gleichgesetzt mit einem allumfassenden Qualitätsziel. Alle pharmazeutischen Qualitätssysteme in den operativen Einheiten müssen sich stets auf einem solch hohen Niveau befinden, dass ohne große Vorbereitung eine Inspektion durch die U.S.-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA stattfinden kann. Ein hehres Ziel. Bei pharmazeutischen Firmen in den USA aber durchaus verständlich, können und werden diese doch regelmäßig unangekündigt von der FDA inspiziert. Hier gibt es eigene Funktionen, zum Teil ganze Gruppen, die sich um nichts anderes kümmern. Diese "Inspection Administration" ist in den qualitätssichernden Einheiten (z.B. in der Quality Control Unit oder in der Quality Assurance) angesiedelt und stets bereit, Inspektoren zu empfangen und durch eine Inspektion zu führen. Daneben versuchen sie, in Zusammenarbeit mit allen involvierten Einheiten, ein gleichmäßig hohes cGMP-Niveau zu erreichen und zu halten.

Außerhalb der USA ist diese Organisationsform so gut wie gar nicht anzutreffen. Zwar ist auch hier das Ziel, ein konstant hohes GMP-Niveau zu etablieren, doch wird sich auf eine FDA-Inspektion individuell vorbereitet. Dies liegt vor allem daran, dass Inspektionen angekündigt werden. Danach beginnt oft mit großem Aufwand die gezielte Vorbereitung auf genau diese Inspektion.

Beiden Ansätzen ist gleich, die cGMP-Systeme im Unternehmen zu hinterfragen und zu verstehen - mit dem Ziel, mögliche Schwachstellen und Compliance-Risiken zu identifizieren und diese durch effektive Management-Review und CAPA -Prozesse in den Griff zu bekommen. Idealerweise resultiert daraus eine kontinuierliche Verbesserung der Qualität und der dazugehörigen Systeme.

Und wann ist man dann bereit für die FDA-Inspektion? Diese Fragen können bei der Beurteilung hilfreich sein:

• Haben Sie alle Ihre Prozesse mit einem kritischen und unvoreingenommenen Auge überprüft, so wie es die FDA tun würde?
• Haben Sie alle möglichen internen und externen Compliance-Risiken identifiziert, beurteilt und sind diese angegangen?
• Kennen Sie die aktuellen Inspektionstrends und möglichen Schwerpunkte, die sich speziell auf Ihr Produkt beziehen?
• Haben Sie mögliche Kunden, Partner und Dienstleister in die Information und Evaluierung mit einbezogen?
• Haben Sie alle involvierten Mitarbeiter informiert und vorbereitet? Sind alle Rollen klar verteilt?
• Sind Sie sicher, dass alle Ihre Mitarbeiter kompetent die Fragen der Inspektoren beantworten können und klare Angaben über die Prozesse und Dokumentation machen können?
• Haben Sie Abläufe etabliert, wie Sie mit der Inspektion umgehen und wie Sie die Fragen der Inspektoren beantworten?
• Wissen Sie, wie Sie Dokumente effizient zur Verfügung stellen?
• Haben Sie Strategien entwickelt, um mögliche Compliance-Schwachstellen während der Inspektion zu diskutieren?
• Wissen Sie, was im Nachgang der Inspektion wichtig ist und wie Sie mögliche Antworten formulieren?