FDA schickt Warning Letter an Amazon und Walmart

Am 01. November 2022 hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) zwei Warning Letters veröffentlicht, beide datiert auf den 28. Oktober 2022.

Warning Letter an Amazon

In dem Warning Letter an Amazon.com, Inc schreibt die Behörde, dass sie drei Produkte, "Artri Ajo King", "Artri King Reforzado con Ortiga y Omega 3" und "Ortiga Mas Ajo Rey", über die Website amazon.com gekauft hat. Alle Artikel wurden von Amazon über den sogenannten Fulfillment by Amazon-Service in den zwischenstaatlichen Handel eingeführt bzw. zur Einfuhr in den zwischenstaatlichen Handel geliefert. Die FDA führte anschließend eine Laboranalyse dieser Produkte durch. Es stellte sich heraus, dass alle den Wirkstoff Diclofenac enthielten. Dieser Inhaltsstoff war auf den Produktetiketten jedoch nicht aufgeführt.

Die FDA sieht darin ein potenzielles Gesundheitsrisiko für die Verbraucher. Diclofenac gehört zu den Schmerzmitteln (Analgetika) aus der Wirkstoffgruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), im Englischen auch als non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) bezeichnet.

Die FDA schreibt, dass Diclofenac das kardiovaskuläre Risiko erhöht. Außerdem könne der nicht deklarierte Diclofenac-Bestandteil in "Artri Ajo King", "Ortiga Mas Ajo Rey" und "Artri King Reforzado con Ortiga y Omega 3" auch mit anderen Medikamenten wechselwirken und das Risiko von Nebenwirkungen erheblich erhöhen, insbesondere wenn Verbraucher mehrere NSAID-haltige Produkte einnehmen.

Für Amazon war dies übrigens nicht der erste Warning Letter. Im August 2022 hat die FDA dem Unternehmen bereits eine Verwarnung erteilt, weil es nicht zugelassene Medikamente zur Entfernung von Muttermalen und Hautanhängern vertrieben hat, die nicht von der FDA auf Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualität geprüft wurden.

Warning Letter an Walmart

Der Warning Letter an Walmart Inc. bezieht sich auch auf das Produkt "Artri King Reforzado con Ortiga y Omega 3". Die FDA hat dieses Produkt über die Website walmart.com bestellt. Die Artikel wurden von Walmart über den Walmart Fulfillment Services in den zwischenstaatlichen Handel eingeführt bzw. zur Einfuhr in den zwischenstaatlichen Handel geliefert.

Auch in diesem Fall haben Laboranalysen ergeben, dass Diclofenac in dem Produkt enthalten war.

"Unapproved New Drugs"

Aus rechtlicher Sicht stuft die FDA die Produkte als sogenannte "neue Arzneimittel" ("new drugs") ein, die ohne vorherige Genehmigung der FDA nicht legal in den zwischenstaatlichen Handel eingeführt oder geliefert werden dürfen. Darüber hinaus sind die Produkte falsch gekennzeichnet, da die Etikettierung falsch bzw. irreführend ist. Beide Aspekte werden in den Warning Letters unter Verweis auf die geltenden gesetzlichen Bestimmungen ausführlich erläutert.

Fazit

Die FDA weist darauf hin, dass Amazon und Walmart dafür verantwortlich sind, sicherzustellen, dass sie alle Anforderungen des US-Bundesrechts, einschließlich der FDA-Vorschriften, einhalten. Die FDA erwartet von beiden Unternehmen innerhalb von fünfzehn Arbeitstagen eine schriftliche Antwort. Außerdem wurden beide Firmen aufgefordert, eine Erläuterung und Dokumentation der einzelnen Schritte beizufügen, die zur Vermeidung zukünftiger Verstöße unternommen werden.