FDA schickt Warning Letter an türkischen OTC-Hersteller

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat am 13. Februar 2023 einen Warning Letter an einen türkischen Arzneimittelhersteller geschickt.

Vom 12. bis 16. September 2022 inspizierte die FDA die Produktionsstätte des Unternehmens in Istanbul. Bei dieser Inspektion wurden verschiedene Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für Fertigarzneimittel aufgedeckt.

Identitätsprüfungen

Nach Angaben der FDA hat es das Unternehmen versäumt, die eingehenden Rohstoffe vor der Verwendung für die Herstellung von Arzneimitteln ordnungsgemäß auf ihre Identität zu prüfen. Darüber hinaus hat das Unternehmen die Lieferanten nicht angemessen qualifiziert, sich aber dennoch auf die Analysezertifikate (COAs) dieser nicht qualifizierten Lieferanten verlassen. Da keine eigenen Prüfungen der Komponenten auf Identität, Reinheit, Gehalt und Qualität durchgeführt wurden, war nicht sichergestellt, dass die entsprechenden Spezifikationen erfüllt wurden.

Validierung der Herstellungsverfahren

In dem Warning Letter schreibt die FDA, dass das Unternehmen für zahlreiche in den Vereinigten Staaten vertriebene Arzneimittel keine Prozessvalidierungsstudien durchgeführt hat. Die durchgeführten Studien zur Prozessvalidierung wurden seitens der Behörde als unzureichend eingestuft. Darüber hinaus fehlte eine adäquate Qualifizierung der für die Herstellung der Arzneimittel verwendeten Ausrüstung.

Stabilitätsprüfungen

Nach Aussagen der FDA fehlten Stabilitätsprüfungen für die Fertigarzneimittel bzw. die durchgeführten Studien waren nicht ausreichend. Das bedeutet, dass es keine wissenschaftlichen Nachweise dafür gibt, dass die Arzneimittel ihre Qualitätsmerkmale bis zum Ablauf ihres Verfallsdatums beibehalten.

Schlussfolgerungen

Die FDA hat das Unternehmen bereits auf Import Alert 66-40 ("Detention Without Physical Examination of Drugs From Firms Which Have Not Met Drug GMPs") gesetzt.

Wie in solchen Fällen üblich, empfiehlt die FDA dringend, einen Berater zu engagieren, der das Unternehmen bei der Einhaltung der cGMP-Anforderungen unterstützt. Die FDA empfiehlt, dass dieser Berater ein Audit des gesamten Betriebs im Hinblick auf die Einhaltung der cGMP-Vorschriften durchführen sollte.

Weitere Informationen finden Sie in dem vollständigen Warning Letter an Delta Kozmetik Sanayi Ve Ticaret-Selim Yesil, der auf der Website der FDA veröffentlicht wurde.