FDA schlägt Standardtests für Asbest in talkhaltigen Kosmetikprodukten vor

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) schlägt vor, standardisierte Testmethoden zum Nachweis und zur Identifizierung von Asbest in talkhaltigen kosmetischen Produkten einzuführen und vorzuschreiben. Nach Verabschiedung einer solchen Regelung würden die Hersteller von talkhaltigen kosmetischen Produkten (talc-containing cosmetic products, TCCPs) verpflichtet, ihre Produkte mit spezifischen Testmethoden auf Asbest zu untersuchen.

Hintergrund und vorgeschlagene FDA-Regelung

Asbest, ein bekanntes Karzinogen für den Menschen, ist ein potenzieller Kontaminationsstoff in Talkum, welches als Bestandteil in bestimmten kosmetischen Produkten zur Anwendung kommt. Derzeit gibt die FDA keine spezifische Methode oder Vorgehensweise zur Prüfung auf Asbest in TCCPs vor. Die Behörde möchte daher vorschreiben, dass TCCP-Hersteller sowohl Polarized Light Microscopy (PLM) als auch Transmission Electron Microscopy/Energy Dispersive Spectroscopy/Selected Area Electron Diffraction (TEM/EDS/SAED) einsetzen müssen, um TCCPs auf mögliche Asbestkontamination zu untersuchen. Der Vorschlag steht im Einklang mit den wissenschaftlichen Einschätzungen einer 2018 gebildeten "Interagency Working Group on Asbestos in Consumer Products" (IWGACP).

Die Hersteller wären dann verpflichtet, repräsentative Proben jeder Charge von TCCPs oder repräsentative Proben jeder Charge des bei der Herstellung von kosmetischen Mitteln verwendeten Talkums zu prüfen. TCCP-Hersteller dürften sich auch auf ein Analysezertifikat (certificate of analysis, CoA) des Talkum-Lieferanten stützen, sofern sie den Lieferanten qualifizierten, indem sie die Zuverlässigkeit des CoA des Lieferanten durch Verifizierungsprüfungen nachweisen und kontinuierlich bestätigten.

Die vorgeschlagene Regelung enthält auch Durchsetzungsbestimmungen. Sollte der Vorschlag in Kraft treten, würden kosmetische Produkte (bzw. Talkum) gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) als verunreinigt gelten,

• wenn ein Hersteller es versäumt, entweder die Prüf- oder die Dokumentationspflichten einzuhalten,
• wenn Asbest in einem kosmetischen Mittel oder in Talkum, welches in einem kosmetischen Mittel verwendet wurde, enthalten wäre,
• wenn in Talkum, welches zur Verwendung in einem kosmetischen Mittel bestimmt ist, Asbest vorhanden wäre.

Nach ihrer Verabschiedung würde die Vorgehensweise die Verbraucher schützen, indem sie die Asbestexposition verringerte und zu weniger asbestbedingten Krankheiten führte. Die Hersteller würden außerdem von weniger Rückrufen talkhaltiger Kosmetika profitieren, so die Behörde.

Kommentare zu der vorgeschlagenen Regelung sind bis zum 27. März 2025 bei der FDA einzureichen. Alle schriftlichen Kommentare sollten mit der Docket-Nummer und dem Titel: "Testing Methods for Detecting and Identifying Asbestos in Talc-Containing Cosmetic Products" der vorgeschlagenen Regelung gekennzeichnet sein.