FDA sendet 8 Warning Letter an Firmen wegen nicht registrierten Produktionsstandorten
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Die FDA hat innerhalb von nur 5 Monaten 8 Warning Letter an Firmen gesendet, die Ihrer Verpflichtung, zur Registrierung der Herstellungsstandorte nicht nachgekommen sind. Insbesondere einige asiatische Firmen, aber auch je eine Firma aus Frankreich und Kolumbien, sind der Verpflichtung nicht nachgekommen.
Nach Sektion 510(i)(1) des Gesetzes 21 U.S.C. § 360(i)(1) müssen Firmen jährlich auf elektronischem Wege alle Standorte melden, die zur Produktion von Arzneimitteln verwendet werden, die in die USA importiert werden oder deren Produkte zum Import angeboten werden. Unter 21 CFR part 207 sind die Vorgaben für die Registrierungen sowie die notwendigen Aktualisierungen und Änderungen detailliert aufgeführt.
Die elektronische Registrierung erfolgt über die folgende FDA Electronic Drug Registration and Listing Page
Die Warning Letter sind nachfolgend aufgeführt:
25. Januar 2012: China Zhejiang Xianju Chemical Pharmaceutical Factory
28. Februar 2012: Indien Pan Drugs Limited
28. Feburar 2012 China Chinese Peptide Company
15. März 2012 Frankreich Orlane S.A.
26. März 2012 Korea Korea Pharma Company Ltd
05. April 2012 Hong Kong Peking Medicine Manufactory
15. Mai 2012 Kolumbien C.I. Farmacapsulas S.A.