FDA setzt auf verstärkte Transparenz bei Informationen aus Inspektionen

Die US amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat in einem Bericht mit dem Titel "Food and Drug Administration Transparency Initiative: Draft Proposals for Public Comment to Increase Transparency By Promoting Greater Access to the Agency's Compliance and Enforcement Data" acht neue Vorschläge zur Erhöhung der Transparenz veröffentlicht.

Diese Entwürfe fokussieren darauf, FDA Compliance und Enforcement Informationen zugänglicher und benutzerfreundlicher zu machen. Sie sind Teil der laufenden Bemühungen der FDA, ihre Arbeitsabläufe und Entscheidungsfindungen transparenter zu machen.

Bei der Entwicklung dieser Entwürfe hat die FDA auf Erfahrungen der Environmental Protection Agency (EPA) und des Department of Labor (DOL) zurückgegriffen - beide haben bereits eine gut entwickelte und anerkannte Enforcement Data Webseite (www.epa-echo.gov/echo/

).

Nach der Konsultation mit der EPA und dem DOL entwickelte und veröffentlichte die FDA nun die acht Entwürfe. Bis zum 2. Dezember 2011 kann die Öffentlichkeit Kommentare

einreichen (siehe FDA Pressemitteilung unten).

Vorschlagsentwurf 1: Die FDA sollte verschiedene Möglichkeiten in Betracht ziehen, um die Datenqualität zu verbessern und die Datenveröffentlichung schneller zu ermöglichen. Hierzu gehört auch eine entsprechende Terminüberwachung der Datenerfassung, des Inspektionsreviews und der entsprechenden Klassifizierung. Tools zur Verbesserung der Datenqualität und zur schnelleren Datenveröffentlichung könnten zum Beispiel neue Technologien für Inspektoren sein, oder auch administrative Anreize. Zur effizienten Implementierung solcher Tools sollte die FDA herausfinden, wie oft die Aktualisierung der Daten durchgeführt werden soll, damit sie für die Interessengruppen nützlich sind.

Vorschlagsentwurf 2: Obwohl auf der Inspektionsdatenbank-Webseite der FDA schon eine Email-Adresse zu finden ist, an die Interessengruppen ihre Fragen zu der Datenbank stellen können, sollte die FDA ermitteln, ob:

(1) Reporting Buttons bzw. andere spezielle Fehlermeldungs-Tools es Interessengruppen ermöglichen würden, potentielle Compliance und Enforcement Data Fehler einfacher zu identifizieren und

(2) Verfahren implementiert werden können, um potentielle Fehler schneller zu untersuchen und - gegebenenfalls - Daten zu korrigieren.

Vorschlagsentwurf 3: Die FDA sollte überlegen, wie sie ihre Compliance and Enforcement Data graphisch darstellen und Mobile Web Anwendungen besser nutzen kann, um mehr Benutzer auf ihre Compliance und Enforcement Webseiten zu locken.

Vorschlagsentwurf 4: Die FDA sollte untersuchen, ob sie sowohl ihre Compliance und Enforcement Data als auch ihre öffentlich verfügbaren Daten über externe Firmen besser integrieren kann, damit diese Daten benutzerfreundlicher und einfacher zu analysieren sind.

Vorschlagsentwurf 5: Die FDA sollte prüfen, ob zusätzliche bzw. spezifischere Suchkriterien (z.B. zur individuellen produktspezifischen oder verstoßspezifischen Suche) oder effizientere Suchfunktionen (z. B. prädikative Namensuche) dazu helfen würden, die Inspektionsdatenbank benutzerfreundlicher zu machen und die Daten einfacher zu analysieren.

Vorschlagsentwurf 6: Die FDA sollte prüfen, ob das Bereitstellen von zusätzlichen Datenzusammenstelllungen bzw. Analysen (wie z.B. FDAs Inspektionsbeobachtungen oder  Zusammenstellungen von Warning Letters) ihre Transparenz und ihre eigene Compliance erhöhen würde.

Vorschlagsentwurf 7: Die FDA sollte Social Media wie Facebook und Twitter sowie von der Behörde gesponserten Webinare und automatische Email-Benachrichtigungen besser einsetzen, um mit der Öffentlichkeit über ihre Compliance and Enforcement Maßnahmen besser zu kommunizieren.

Vorschlagsentwurf 8: Die FDA sollte geeignete Kontextinformationen zu den Compliance und Enforcement Data, die veröffentlicht werden, anbieten, damit diese Daten richtig interpretiert werden. Je nach Situation könnten Kontextinformationen folgende Inhalte beinhalten:

• Information über die Häufigkeit der Datenaktualisierung
• Information über die Zuverlässigkeit der Daten
• Information über die durchschnittliche vergangene Zeit zwischen der durchgeführten Inspektion und dem Bereitstellen der Inspektionsklassifizierung
• Definitionen der Inspektionsklassifizierungstypen (z.B. Official Action Indicated (OAI), Voluntary Action Indicated (VAI) oder No Action Indicated (NAI)) und
• Einen Hinweis, dass fehlende Informationen auf der Webseite über eine bestimmte Anlage nicht gleich Compliance oder Nicht-Compliance bedeutet (z. B. sollten Benutzer nicht denken, dass Betriebe, die zuletzt (oder überhaupt noch) nicht inspiziert worden sind, FDAs Gesetze und Vorschriften einhalten).

FDA Commissioner Dr. Margaret Hamburg hat die "FDA's Transparency" Initiative im Juni 2009 gestartet. Diese Initiative wird von einer Task Force mit wichtigen Führungskräften der FDA überwacht. Der veröffentlichte Bericht baut diese Initiative auf und gilt als FDAs Antwort zu Präsidenten Obamas Presidential Memorandum über Regulatory Compliance, welches vorsieht, dass Föderale Behörden ihre Compliance Informationen zugänglicher für die Öffentlichkeit machen und dass diese Infos einfacher sind, online zu finden und herunterzuladen.

Quelle: FDA Pressemitteilung