FDA - Sicherheit von Impfstoffen in den USA

Am 2. April hat die FDA ein Update zum Thema "Sicherheit von Impfstoffen in den USA ("Ensuring the Safety of Vaccines in the United States"   und zum Berichtssystem bei unerwarteten Zwischenfällen im Rahmen von Impfungen ("Understanding the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)" veröffentlicht.

Als verantwortliche Behörde für die Zulassung und Lizenzierung von Impfstoffen in den USA muss die FDA die Sicherheit, Wirksamkeit und Verfügbarkeit von Impfstoffen sicherstellen. Bevor Sie einen Impfstoff zulässt, ist er durch den Hersteller umfassend geprüft worden. Wissenschaftler der FDA und medizinische Fachkräfte erfassen mit Vorsicht alle verfügbaren Informationen über den Impftsoff, um seine Risiken und seine Wirksamkeit zu erfassen und zu beurteilen. Das Dokument "Ensuring the Safety of Vaccines in the United States" vermittelt einen Überblick über die verschiedenen Schritte von der Entwicklung bis zur Kontrolle nach der Zulassung.

Besonders für die weiterführende Überwachung nach der Marktzulassung ist das Report Sytem für unerwartete Vorfälle bei der Gabe von Impfstoffen ( Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) von Bedeutung. VAERS dient als effektives System für Wissenschaftler der FDA und des Center for Disease Control and Prevention (CDC), die eingereichten Daten zu Vorkommnissen bzw. Nebeneffekten nach Impfungen zu sammeln und auszuwerten. Zum Verständnis dieses Erfassungs- und Meldesystems hat die FDA  das Dokument "Understanding the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)" veröffentlicht.

VAERS erfasst jedes Jahr rund 30 000 Berichte von Effekten nach Impfungen. Dazu gehören nicht nur klassische Nebenwirkungen, sondern es werden alle auftretenden Effekte erfasst, selbst wenn diese nicht als unmittelbare Folge der Impfung gesehen werden. Die weitaus größte Zahl sind eher bekannte geringfügige Wirkungen wie z.B. Fieber. Die Wissenschaftler von FDA und CDC werten die Berichte aus und identifizieren so Wirkungen und Vorfälle, die evtl. weiter untersucht werden müssen. Auch seltene Nebenwirkungen können mittels diesem System sukzessive erfasst. werden,

Autor
Axel H. Schroeder
CONCEPT HEIDELBERG