FDA startet elektronisches Einreichungsportal für Kosmetika

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) kündigte den Start ihres elektronischen Einreichungsportals Cosmetics Direct für die Registrierung von Einrichtungen für Kosmetika und die Auflistung von kosmetischen Produkten an, wie es der Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) vorsieht. Darüber hinaus hat die Behörde die finale Leitlinie für die Registrierung von Kosmetikherstellern und die Listung von Produkten veröffentlicht. Das Dokument enthält auch einen neuen Entwurf für einen Abschnitt mit häufig gestellten Fragen und Antworten, der öffentlich kommentiert werden kann. Der Leitfaden unterstützt die Beteiligten bei der Einreichung von Anträgen zur Registrierung von Herstellern und zur Aufnahme in die Produktliste bei der FDA, indem er beschreibt, wer für die Einreichung von Anträgen verantwortlich ist, welche Informationen enthalten sein müssen, wie und wann einzureichen ist und welche Ausnahmen von den Registrierungs- und Listenanforderungen gelten.

Portal Cosmetics Direct

Das Cosmetics Direct-Portal ist ausschließlich für die elektronische Einreichung von Anträgen zur Registrierung von Kosmetika und zur Auflistung kosmetischer Produkte bei der FDA bestimmt. Cosmetics Direct ist ein FDA-Tool zur Erstellung von strukturierten Produktkennzeichnungen (Structured Product Labeling - SPL) für die Registrierung kosmetischer Einrichtungen und die Auflistung kosmetischer Produkte mit benutzerfreundlichen Dateneingabeformularen, das die SPL-Einreichung unterstützt, validiert, speichert, verarbeitet und automatisch an die FDA zur internen Verarbeitung weiterleitet, ohne dass das Electronic Submissions Gateway (ESG) verwendet werden muss. Die Behörde befürwortet ausdrücklich elektronische Einreichungen, um die Effizienz und Pünktlichkeit der Dateneinreichung und -verwaltung für die Behörde zu erleichtern. Alternativ hat die Behörde jedoch auch Papierformulare entwickelt.

FDA Establishment Identifier (FEI)

Wie in der Leitlinie beschrieben, wird die Behörde die FDA-Betriebskennung (FEI) als erforderliche Registrierungsnummer für die Einrichtung verwenden. Um das Registrierungsverfahren zu erleichtern, muss der Eigentümer oder Betreiber einer Einrichtung vor der Einreichung der Einrichtungsregistrierung eine FEI-Nummer beantragen. Die verantwortliche Person muss für jede Einrichtung, in der Kosmetika hergestellt oder verarbeitet werden, die entsprechende(n) Betriebsregistrierungsnummer(n) (FEI) einholen, da diese für die Einreichung der Produktliste erforderlich ist. Handelt es sich bei dem Betrieb um ein Kleinunternehmen, das von der Registrierungspflicht befreit ist und keine Betriebsregistrierungsnummer hat, kann stattdessen der Name/die Adresse des Betriebs für das Produktverzeichnis angegeben werden.

Kommentierung

Der Leitfaden enthält auch einen neuen Abschnitt als Entwurf, Anhang B, der nur zu Kommentarzwecken dient und häufig gestellte Fragen und Antworten beschreibt. Abgesehen von diesem Abschnitt finalisiert der Leitfaden den Entwurf des Leitfadens, der im August letzten Jahres veröffentlicht wurde. Kommentare zu Anhang B sollten bis zum 18. Januar 2024 entweder elektronisch oder schriftlich bei der Behörde eingereicht werden.

Aufgeschobene Durchsetzung

Am 8. November 2023 veröffentlichte die FDA einen Leitfaden, in dem sie ihre Absicht darlegt, die Durchsetzung der Anforderungen an die Registrierung von Kosmetikeinrichtungen und die Auflistung kosmetischer Produkte gemäß MoCRA um sechs Monate zu verschieben, um sicherzustellen, dass die Industrie genügend Zeit hat, die Informationen zur Registrierung von Einrichtungen und zur Auflistung von Produkten einzureichen.

Weitere Informationen finden Sie in der Guidance for Industry: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products.