FDA stellt klar: Bestehender Regulierungsrahmen nicht auf CBD anwendbar

Nach einer sorgfältigen Prüfung ist die FDA zu dem Schluss gekommen, dass ein neuer Regulierungsweg für Cannabidiol (CBD) erforderlich ist, der den Wunsch nach Zugang zu CBD-Produkten mit der für das Risikomanagement erforderlichen Regulierungsaufsicht in Einklang bringt.

Hintergrund

Derzeit gibt es einen wachsenden CBD-Markt, z. B. CBD-Produkte, die als Nahrungsergänzungsmittel verkauft werden. Jede Substanz, auch CBD, muss jedoch bestimmte Sicherheitsstandards erfüllen, um rechtmäßig als Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittelzusatzstoff vermarktet werden zu können. Die Behörde hat bereits mehrere Warning Letters an Hersteller von CBD-Produkten für den menschlichen und tierischen Verzehr verschickt, weil diese Produkte illegal als Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel verkauft wurden.

Die bestehenden Vorschriften der FDA für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel bieten nur begrenzte Möglichkeiten, um viele der mit CBD-Produkten verbundenen Risiken zu beherrschen. Daher hat die FDA eine hochrangige interne Arbeitsgruppe einberufen, um mögliche Regulierungswege für CBD-Produkte zu untersuchen.

Der FDA zufolge "wirft die Verwendung von CBD mehrere Sicherheitsbedenken auf, insbesondere bei langfristigem Gebrauch. Die CBD-Exposition ist auch für bestimmte gefährdete Bevölkerungsgruppen wie Kinder und Schwangere bedenklich" (Übersetzung der Red.). Daher würde ein neuer Regulierungsweg den Verbrauchern zugutekommen, indem er Schutzmaßnahmen und eine Überwachung vorsieht, um die mit CBD-Produkten verbundenen Risiken zu steuern und zu minimieren. Zu den Instrumenten des Risikomanagements könnten beispielsweise eine klare Kennzeichnung, die Vermeidung von Verunreinigungen, Grenzwerte für den CBD-Gehalt und Maßnahmen wie ein Mindestkaufalter gehören, um das Risiko der Einnahme durch Kinder zu verringern.

Angesichts der vorliegenden Erkenntnisse ist nicht klar, wie CBD-Produkte die Sicherheitsstandards für Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittelzusatzstoffe erfüllen könnten. Die Agentur hat beispielsweise keine ausreichenden Beweise gefunden, um zu bestimmen, wie viel CBD konsumiert werden kann und wie lange. Darüber hinaus ist nicht ersichtlich, wie CBD-Produkte die Sicherheitsstandards für Stoffe in Tierfutter erfüllen könnten. Daher könnte ein neuer Regulierungsweg den Zugang und die Kontrolle für bestimmte CBD-haltige Produkte ermöglichen.

Weitere Informationen finden Sie in der FDA-Erklärung FDA Concludes that Existing Regulatory Frameworks for Foods and Supplements are Not Appropriate for Cannabidiol, Will Work with Congress on a New Way Forward.