FDA stoppt Lieferung von Händedesinfektionsmittel mit zu geringem Ethanolgehalt an der US-Grenze

In Zeiten von COVID-19 kommt dem regelmäßigen Händewachen eine besondere Bedeutung als Präventionsmaßnahme zu. Das amerikanische CDC (Centers for Disease Control and Prevention) empfiehlt, dass Verbraucher ein alkoholbasiertes Händedesinfektionsmittel verwenden sollten, wenn Seife und Wasser nicht zur Verfügung stehen. Ein solches Händedesinfektionsmittel auf Alkoholbasis muss laut den Bestimmungen 60% Alkohol (Ethanol) als Mindestwirkstoffkonzentration enthalten.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) untersucht sehr genau, was in den in die Vereinigten Staaten importierten Händedesinfektionsmitteln enthalten ist. Kürzlich wurde ein Produkt mit der Bezeichnung "Instant - Hand Sanitizer - Moisturizing" an der Grenze zurückgehalten und die Einfuhr verweigert, weil der Wirkstoff Ethanol in geringeren Mengen vorhanden war, als auf dem Etikett angegeben.

In einem auf den 3. Februar 2021 datierten Warning Letter schreibt die FDA, dass das betreffende Händedesinfektionsmittel von der Firma ShangRao Chunyu Technology Co., Ltd. in China hergestellt wurde. Laut Etikett sollte das Produkt 75% des Wirkstoffs Ethylalkohol (Ethanol) enthalten. Eine im Auftrag der FDA durchgeführten Laboruntersuchung der zum Import bestimmten Charge ergab jedoch, dass durchschnittlich nur 58% Ethanol enthalten waren.

Die FDA kam darauf basierend zu dem Schluss, dass die Qualitätssicherung in der Produktionsstätte des Unternehmens nicht in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Current Good Manufacturing Practice (cGMP) gehandelt hat. In der Antwort auf den Warning Letter fordert die FDA u.a.

• eine detaillierte Untersuchung zu der Frage, warum das Händedesinfektionsmittel, das laut Kennzeichnung 75% Ethanol enthalten sollte, tatsächlich lediglich 58% Ethanol enthielt,
• eine Liste aller Ausgangsstoffe, die zur Herstellung verwendet wurden,
• eine von einem unabhängigen Labor durchgeführte Analyse des Ethanolgehalts unter Verwendung validierter Testmethoden aller in den Vereinigten Staaten vertriebenen Chargen.

Darüber hinaus verlangt die FDA eine vollständige, umfassende und unabhängige Bewertung der Laborarbeiten, Verfahren, Methoden, Ausrüstung und Dokumentation des Unternehmens.

Aufgrund der Art der Verstöße empfiehlt die FDA dringend, einen Berater zu beauftragen, der das Unternehmen bei der Einhaltung der cGMP-Anforderungen unterstützt. Falls das Unternehmen in Zukunft Produkte für die USA herstellen möchte, ist ein sogenanntes Regulatory Meeting zur Besprechung weiterer Maßnahmen erforderlich.

Auf der Website der FDA finden Sie den vollständigen Warning Letter an ShangRao Chunyu Technology Co., Ltd.