FDA sucht Teilnehmer für die nächste Phase des Quality Manufacturing Maturity Program
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Die US-Arzneimittelbehörde startet die nächste Phase ihres Quality Manufacturing Maturity (QMM) Programms und sucht Unternehmen, die sich freiwillig daran beteiligen. Dies geschieht durch ein sogenanntes "QMM Prototype Assessment Protocol Evaluation Program" zur Bewertung.
Was ist Quality Manufacturing Maturity (QMM)?
Laut FDA beinhaltet dies:
- Priorität für Patienten
- kontinuierliche Verbesserung
- Zuverlässigkeit der Lieferkette
Hierfür bedarf es einer strategischen Integration von Geschäftsentscheidungen und Produktionsabläufen mit Qualitätspraktiken und technologischen Fortschritten.
Das QMM-Programm soll also Arzneimittelhersteller dazu ermutigen, Qualitätsmanagementpraktiken einzuführen, die über die derzeitigen Anforderungen der guten Herstellungspraxis (CGMP) hinausgehen!
Der oben erwähnte Prototyp des Bewertungsverfahrens soll den QMM-Grad eines Betriebs bestimmen. Um dieses zu bewerten, sucht die FDA neun Unternehmen, die sich freiwillig daran beteiligen. Der Prototyp umfasst eine Reihe von Fragen in fünf Bereichen:
- Führung
- Geschäftskontinuität
- Technische Exzellenz
- Fortschrittliches pharmazeutisches Qualitätssystem
- Befähigung und Engagement der Mitarbeiter
Die Ergebnisse dieses Programms werden in die weitere Entwicklung des Bewertungsverfahrens einfließen, das für das spätere QMM-Programm verwendet werden soll.
Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite der FDA.
