FDA trifft Maßnahmen gegen Lieferabrisse von Arzneimitteln - neue Guidance

Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA sieht sich immer wieder mit einer Knappheit von lebenswichtigen Krebsmedikamenten konfrontiert. In Folge einer Anordnung von Präsident Obama, die Maßnahmen zum Schutz der amerikanischen Bevölkerung fordert, hat die FDA eine Pressemitteilung veröffentlicht, die über bereits getroffene Maßnahmen der Behörde informiert. So kann die FDA in Ausnahmefällen auch nicht für den amerikanischen Markt zugelassene Präparate oder Ersatzpräparate zeitweise zulassen. Voraussetzung ist eine Evaluierung durch die FDA, die zeigen muss, dass das Ersatzpräparat über die gleiche Qualität verfügt und kein signifikanten Risiken für den Patienten entstehen. Anschließend ist der zeitweise Import des Medikaments erlaubt.

Im gleichen Zusammenhang hat die FDA eine Richtlinie im Entwurf herausgegeben, die die bereits bestehende Forderung (21 CFR § 314.81(b)(3)(iii) und 314.91 nach Meldung im Falle einer anstehenden Lieferknappheit durch den pharmazeutischen Hersteller näher ausführt. Unterschieden wird zwischen vorgeschriebenen und freiwilligen Meldungen. Verpflichtend ist die Meldung an die FDA für Hersteller, die als einziger ein lebenswichtiges Arzneimittel in den amerikanischen Markt liefern. Eine Meldung muss hier mindestens 6 Monate vor dem Eintritt des Lieferabbruchs erfolgen. Bisher galt diese Regelung nur, wenn ein Hersteller die Produktion eines Medikaments einstellt. Dieses wird nun erweitert und umfasst auch Lieferabrisse, die nur temporär bestehen, beispielsweise durch Schwierigkeiten bei der Rohstoffversorgung oder durch ausgefallenes Equipment. Nach Auffassung der FDA liegt es in der Verantwortung des Hersteller, zu wissen, ob er der einzige Lieferant für den amerikanischen Markt ist.

Autor
Dr. Robert Eicher
CONCEPT HEIDELBERG