FDA- und EMA-Pilotprogramm zur gemeinsamen Überprüfung von QbD-Komponenten bei neuen Arzneimittelzulassungen
Melden Sie sich jetzt an für
den kostenlosen GMP-Newsletter
International Pharmaceutical Quality (IPQ) hat interessante Nachrichten über neue gemeinsame Aktivitäten der FDA und der EMA veröffentlicht. Die zwei Behörden wollen ein gemeinschaftliches Quality by Design (QbD) Application Review Pilotprogramm starten. Gemäß IPQ wurde das Programm vom Direktor des FDA Office of New Drug Quality Assessment (ONDQA), Herrn Moheb Nasr und von dem Vorsitzenden der EMA Quality Working Party (QWP), Herrn Jean-Louis Robert (Luxembourg Medicines Control Laboratory) während einem CMC Workshop in Washington D.C vorgestellt. In der Entwicklung des ICH QbD Paradigmas - wie in den ICH Q8-10 Leitlinien eingeführt - haben Moheb Nasr und Jeam-Louis Robert eine zentrale Rolle gespielt.
Das Review Pilot Programm basiert auf den zwei gemeinsamen Inspektionsinitiativen mit Fokus auf Pre-Approval Inspektionen von Fertigproduktenherstellern, an denen die USA und die EU teilgenommen haben. Das Pilotprojekt wurde zusammen von Nasr, Robert und weiteren wichtigen Qualitätsregulatoren der FDA und der EMA entwickelt.
Die erste Phase des Projekts wird sich nur auf chemische (und nicht biologische) Komponenten beschränken und umfasst neue Arzneimittelzulassungen, Ergänzungen/Abweichungen, aber auch die wissenschaftliche Beratung ("scientific advice"). Die Teilnahme an dem Projekt erfolgt auf freiwilliger Basis für Firmen, die gleichzeitig in den USA und in der EU ein Dossier einreichen möchten.
Der ganze IPQ-Bericht würde normalerweise ausschließlich IPQ- Abonnenten und Lizenzinhabern zur Verfügung stehen.
Bevor Chefredakteur Bill Paulson IPQ ins leben gerufen hat, war der über zwei Jahrzehnte Hauptautor von "The Gold Sheet."