FDA unterzeichnet MRA mit Schweiz

Die FDA hat ein sog. Mutual Recognition Agreement (MRA) über die gegenseitige Anerkennung der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel mit der Schweiz unterzeichnet.

Beide Behörden sind damit in der Lage, GMP-Inspektionen und deren Ergebnisse gegenseitig zu nutzen, um doppelte Inspektionen zu vermeiden. Die FDA hat bereits ein MRA mit der Europäischen Union und eines mit dem Vereinigten Königreich geschlossen. Das MRA mit Swissmedic umfasst dabei nicht nur Humanarzneimittel, sondern auch Tierarzneimittel.

Bevor das MRA allerdings in Kraft tritt, muss die FDA feststellen, ob Swissmedic in der Lage ist, Inspektionen durchzuführen, die den US-Anforderungen entsprechen (und umgekehrt).

Neben der FDA und Swissmedic haben auch das Office of the U.S. Trade Representative und das Staatssekretariat für Wirtschaft der Schweiz das Abkommen unterzeichnet. Basis ist der 2012 erlassene Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, der es der FDA erlaubt, Vereinbarungen zur Anerkennung von Arzneimittelinspektionen anderer Überwachungsbehörden zu treffen.