FDA veröffentlicht Auswertung zu GMP Inspektionsberichten

Gemäß dem sogenannten FDASIA (Food and Drug Administration Safety and Innovation Act) wird die FDA mit Beginn des Fiskaljahres 2013 jedes Jahr über den Umfang der durchgeführten Inspektionen berichten. Der erste jährliche Bericht (Annual Report) ist nun verfügbar.

Insgesamt hat die FDA 34.466 Standorte ermittelt, die Arzneimittel, Wirkstoffe oder Medizinprodukte herstellen und die potentiell inspiziert werden müssen. Die Mehrheit der Produktionsstandorte stellt Medizinprodukte her (21.853).  Die restlichen 12.613 Standorte betreffen die Arzneimittelherstellung; die meisten davon befinden sich in den USA (9.120 sind nationale Standorte und 3.493 befinden sich außerhalb der USA). Unter der Gruppe "Arzneimittelhersteller" sind 4.360 Standorte für die Fertigarzneimittelproduktion und 1.248 für Wirkstoffproduktion gelistet. Die verbleibenden 7.005 Standorte wurden als "Others" gelistet und beinhalten Standorte für die Herstellung von medizinischen Gasen, Fütterungsarzneimitteln sowie biologischen Arzneimitteln.

Wenn man die Anzahl der durchgeführten Inspektionen betrachtet, wird es offensichtlich, dass die FDA nicht in der Lage ist, alle Standorte jedes dritte Jahr zu inspizieren (das ist früher das erklärte Ziel gewesen). Jedoch hat die FDA erheblich in Inspektionskapazitäten investiert. Im Jahre 2014 wurden 5.996 GMP-Inspektionen durchgeführt, davon 80% in den USA und 20% im Ausland. Das überrascht, weil es bedeutet, dass die FDA, anteilig mehr Inspektionen im eigenen Land durchführt, denn der Anteil der ausländischen Produktionsstandorte liegt bei ca. 37%.  Dabei ist auch zu berücksichtigen, dass diese Daten ausschließlich GMP Compliance Inspektionen betreffen. Es werden z.B. keine Daten zu pre-approval Inspektionen im Rahmen dieses Berichtes erfasst. Die durchschnittliche Häufigkeit, mit der ein Standort demnach mit einer "GMP Compliance Inspektion" zu rechnen hat, läge zwischen 5 und 6 Jahren. Allerdings werden die FDA-Inspektionen nach einem risikobasierten Ansatz durchgeführt. Manche Standorte bzw. deren Produkte sind nicht so kritisch wie andere. So werden z.B. Produktionsstandorte mit aseptischer Herstellung häufiger inspiziert als z.B. solche mit einer Feststoffproduktion.

Für das laufende Fiskaljahr hat die FDA eine deutliche Prioritätenänderung verkündet. Die Anzahl der FDA Inspektionen außerhalb der USA wird erheblich erhöht. Erste Auswirkungen sind bereits in Indien und China zu sehen. Aber auch in Europa werden mehr FDA Inspektionen durchgeführt werden als in der Vergangenheit.

Quelle: 2014 Annual Report on Inspections of Establishments